“平衡机能检测分析仪”和“全自动过敏原IgE抗体分析仪”通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

经省医疗器械审评中心组织审查，我省医疗器械生产企业杭州拜伦医疗科技有限公司的“平衡机能检测分析仪”和浙江蓝怡医药有限公司的“全自动过敏原IgE抗体分析仪”通过了第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。以上两个产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第24个和第25个产品。

平衡机能检测分析仪由主机、电源线、通讯线、控制软件组成，可用于预防、护理、康复、运动医学等多领域临床指标检测，具有显著的临床应用价值。该产品基本定型，非线性运算测量法提升了主要性能指标，四点定位测量及全圆角外观设计在生产工艺上有重大改进。

全自动过敏原IgE抗体分析仪由进样模块、加液模块、搬运模块、过敏原盘、反应盘、反应器、积分球（测光模块）、数据管理系统组成，与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。该产品属于重大技术创新，已完成前期研究并具有基本定型的产品。