省药品认证检查中心完成《医疗器械产品放行现场检查要点》的编写工作

为有效解决企业普遍存在的产品放行概念不清、执行不严等情况，强化我省医疗器械检查员对产品放行的理解，统一把握检查尺度，同时为企业放行产品提供参考，近期，省药品认证检查中心完成了《医疗器械产品放行现场检查要点》的编写工作。

认证中心选取了我省无菌类、植入类、有源类、体外诊断试剂类具有典型代表的医疗器械生产企业开展了现场调研和座谈。同时，结合药品GMP中“物料和产品放行”有关章节和“医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南”的内容要求，在充分讨论的基础上，编写完成了《医疗器械产品放行现场检查要点》。检查要点主要从产品放行控制程序文件、人员职责与权限、放行审核内容及流程和放行审核表单等，对采购物料放行、生产过程中间品放行和成品放行三个方面进行了明确。对医疗器械产品出厂前把好最后一道“关口”，保障上市产品满足合规性要求具有重要意义。

下一步，认证中心将在中心刊物上发布“医疗器械产品放行现场检查要点”，供检查人员和企业参考。