《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》中药品生产企业许可、药品注册申请、药品生产质量管理规范认证合并办理政策解读

 

为贯彻落实省局《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》（浙食药监规〔2017〕14号，以下简称《意见》），现将《意见》第（1）项“合并生产药品前需要办理的药品生产企业许可（变更）、药品注册申请（变更）、药品生产质量管理规范（以下简称：药品GMP）认证三个行政许可事项，合并受理、合并检查、并联办理”有关政策解读如下：

一、政策解读

该条是从“最多跑一次”的角度出发，将企业生产药品前需要办理的药品生产许可证、药品注册批件、药品GMP证书事项视作为总的一个许可事项，进行合并受理，并联办理，将相对人来我局受理大厅递交申请的次数由3次变为1次，并大大缩短所有事项办理的总时限，从而达到服务企业的目的。

二、具体实施细则

（一）办理对象。药品生产许可、药品注册申请、药品GMP认证均在省局受理的，可按《意见》要求，同时受理、合并检查、关联办理，具体包括以下情况：

1.企业变更生产地址；

2.企业部分车间分立；

3.企业整体合并后，按《浙江省食品药品监督管理局关于药品生产许可管理和药品注册事项变更等有关问题的通知》（浙食药监规〔2011〕4号，以下简称“2011年4号文”）办理相关许可事项；

4.新开办中药饮片生产企业。

(二)办理程序和说明。

1.企业变更生产地址。

(1)受理：企业同时向省局受理大厅递交“药品生产许可证变更申请”、“内部改变药品生产场地的药品补充申请”和“药品GMP认证申请”，省局受理大厅同时受理三个事项后，将资料分别移交省局药品安全监管处、药品注册处、省药品认证检查中心并联办理，并在相应事项的内部流转单中注明“企业申请XXX事项合并办理”。

(2)审核办理：药品安全监管处按法定程序和要求，审核企业“药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更，并将行政许可决定书和《药品生产许可证》复印件抄送药品注册处、省药品认证检查中心。不符合要求，不予变更，并将不予许可决定书抄送药品注册处、省药品认证检查中心。

药品注册处按法定程序和要求，审核企业“内部改变药品生产场地的药品补充申请”，在审核过程中，结合药品安全监管处抄送材料，完成最终审核、制作药品补充申请批件工作，并将结果抄送至省药品认证检查中心。

省药品认证检查中心按法定程序和要求，对企业递交的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查、公示、现场检查工作，并在企业取得药品注册补充申请批件后，进入综合评定流程，如最终企业“药品生产许可证变更申请”或“内部改变药品生产场地的药品补充申请”未获批准的，综合评定可以直接判定为不符合要求。

(3)制证送达：省局受理大厅在相应事项办理结束后，按“最多跑一次”要求，将行政许可决定书、证件等邮寄送达至企业。

2.企业部分车间分立。

(1)受理：企业A将部分车间申请独立成药品生产企业B的，企业A向省局受理大厅递交“核减相应生产地址和范围的药品生产许可证变更申请”，企业B向省局受理大厅递交“新开办药品生产企业申请”、“变更企业名称的药品补充申请”和“药品GMP认证申请”，申报资料应按本事项要求和“2011年4号文”的要求递交，“变更企业名称的药品补充申请”按《药品注册管理办法》有关要求递交。省局受理大厅同时受理该四个事项，其中药品补充申请资料手工登记，保存《国产药品注册-（补充）申请表》（缺少药品生产许可证号）的电子数据，并将相关事项分别移交药品安全监管处、药品注册处、省药品认证检查中心并联办理，在相应事项的内部流转单中注明“企业申请XXX事项合并办理”。

(2)审核办理：药品安全监管处按法定程序和要求，同时审核企业A“核减相应生产地址和范围的药品生产许可证变更申请”和企业B“新开办药品生产许可”申请，符合要求的，准予核发企业B的《药品生产许可证》，核减企业A《药品生产许可证》相应生产地址和范围，并将行政许可决定书和《药品生产许可证》复印件抄送药品注册处、省药品认证检查中心。不符合要求，不予核发企业B的《药品生产许可证》，并将不予许可决定书抄送药品注册处、省药品认证检查中心。

药品注册处按法定程序和要求，审核企业B“变更企业名称的药品补充申请”，在审核过程中，结合药品安全监管处抄送材料，完成最终审核、制作药品补充申请批件工作，并将结果抄送至省药品认证检查中心。

省药品认证检查中心按法定程序和要求，对企业B递交的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查、公示、现场检查工作，并在企业B取得药品注册补充申请批件后，进入综合评定流程，如企业B最终未取得《药品生产许可证》或《药品注册补充申请批件》，综合评定可以直接判定为不符合要求。因企业部分车间分立涉及新旧企业主体之间过渡衔接问题，对其涉及的验证和物料转移要求详见附件。

(3)制证送达：省局受理大厅在相应事项办理结束后，按“最多跑一次”要求，将行政许可决定书、证件等邮寄送达至企业。

3.企业整体合并后，按“2011年4号文”办理相关许可事项。

企业A整体兼并企业B，如企业A不发生药品生产许可证变更的，按“2011年4号文”，同时受理企业A的“药品注册补充申请”和企业B的“药品生产许可证注销申请”，依次办结即可。如企业A发生药品生产许可证变更的，具体办理程序和要求如下：

(1)受理：企业A递交“增加地址或生产范围的药品生产许可证变更申请”、“变更企业名称（地址）的药品补充申请”和“药品GMP认证申请”，企业B递交“药品生产许可证注销申请”，申报资料应按本事项要求和“2011年4号文”的要求递交，“变更企业名称（地址不变）的药品补充申请”按《药品注册管理办法》有关要求递交，“变更企业名称（地址变更）的药品补充申请”按“2011年4号文”的要求递交。省局受理大厅同时受理该四个事项，并将相关事项分别移交药品安全监管处、药品注册处、省药品认证检查中心并联办理，在相应事项的内部流转单中注明“企业申请XXX事项合并办理”。

(2)审核办理：药品安全监管处按法定程序和要求，审核企业A“新增生产地址和范围的药品生产许可证变更申请”，符合要求的，准予变更，并将行政许可决定书和《药品生产许可证》复印件抄送药品注册处、省药品认证检查中心。不符合要求，不予变更，并将不予许可决定书抄送药品注册处、省药品认证检查中心。

药品注册处按法定程序和要求，审核企业A“变更企业名称（地址）的药品补充申请”，在审核过程中，结合药品安全监管处抄送材料，完成最终审核工作，如准予许可，将《药品补充申请批件》抄送至药品安全监管处和省药品认证检查中心，药品安全监管处接到补充申请批件后，完成企业B的“药品生产许可证注销申请”；如不予许可，将不予行政许可决定书抄送至药品安全监管处和省药品认证检查中心，企业A和企业B在5个工作日之内一并递交“核减相应生产地址和生产范围”和撤回“药品生产许可证注销申请”，药品安全监管处依法办理相关许可申请。

省药品认证检查中心按法定程序和要求，对企业A递交的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查、公示、现场检查工作，并在企业A取得药品注册补充申请批件后，进入综合评定流程，如企业A最终未取得《药品生产许可证》或《药品注册补充申请批件》，综合评定可以直接判定为不符合要求。因企业整体合并涉及新旧企业主体之间过渡衔接问题，对其涉及的验证和物料转移要求详见附件。

(3)制证送达：省局受理大厅在相应事项办理结束后，按“最多跑一次”要求，将行政许可决定书、证件等邮寄送达至企业。

4.新开办中药饮片生产企业。

(1)受理。企业同时向省局受理大厅递交“新开办药品生产企业申请”和“药品GMP认证申请”，省局受理大厅受理后，将资料分别移交药品安全监管处和省药品认证检查中心并联办理，并在相应事项的内部流转单中注明“企业申请XXX事项合并办理”。

(2)审核办理：药品安全监管处按法定程序和要求，审核企业“新开办药品生产企业申请”，符合要求的，准予核发《药品生产许可证》，并将行政许可决定书和《药品生产许可证》复印件抄送省药品认证检查中心。不符合要求，不予核发《药品生产许可证》，并将不予许可决定书抄送省药品认证检查中心。

省药品认证检查中心按法定程序和要求，对企业递交的“药品GMP认证申请”材料，进行技术审查、公示、现场检查工作，并在企业取得《药品生产许可证》后，进入综合评定流程，如企业最终未取得《药品生产许可证》，综合评定可以直接判定为不符合要求。

(3)制证送达：省局受理大厅在相应事项办理结束后，按“最多跑一次”要求，将行政许可决定书、证件等邮寄送达至企业。

附件：1、关于部分车间分立、整体合并后企业药品GMP认证引用验证资料的要求说明；

2、关于部分车间分立、整体合并后企业有关物料和产品交接的要求说明。

浙江省食品药品监督管理局

                             2017年1月30日

附件1：

关于部分车间分立、整体合并后

企业药品GMP认证引用验证资料的要求说明

一、药品生产企业厂外车间独立成企业或企业之间整体合并的，新（留存）企业可引用原企业验证资料用于认证检查，前提是实际生产地址和工艺未发生改变。开展GMP认证现场检查前，企业需取得《药品生产许可证》和相关药品批准文件。

二、所有药品生产质量管理相关的文件（包括管理制度、操作规程、记录）和人员变化情况应有双方交接记录和清单，双方需有协议明确责任范围。

三、新（留存）企业通过评估确认，满足以下条件可引用原企业验证资料：

（一）验证资料在验证周期内；

（二）现企业的人（组织构架基本不变，人员基本稳定）、机、料、法、环等各质量要素和生产品种均未发生变化；

（三）交接发现原企业有重大偏差未关闭、年度回顾发现关键指标有偏移或企业关键人员发生变化的，进行风险评估证明对产品质量没有影响。

（四）设施设备、关键工艺参数等发生重大变更时，不得引用原企业的验证数据，需重新验证。

（五）现场检查发现引用验证资料有弄虚作假或评估不充分应再验证而未验证等情况按严重缺陷处理。

附件2：

关于部分车间分立、整体合并后

企业有关物料和产品交接的要求说明

一、药品生产企业厂外车间独立成企业或企业之间整体合并的，新（留存）企业可使用原企业的物料，但前提是物料供应商是新（留存）企业的合格供应商，且经过审计并有供应商档案。

二、双方应有交接记录和清单，双方需有协议明确责任范围。

三、通过评估确认，满足以下条件可将原企业的物料转移给新（留存）企业：

（一）物料已检验合格，检验原始记录完整,包装完好未开封，且在有效期或贮存期内；

（二）双方物料的质量标准或内控标准应保持一致；

（三）已开封的物料经按质量标准重新检测合格（经市局备案的委托检验项目除外）；

（四）回收溶剂实际存放容器和场地未变，无需转运且符合新企业对溶剂管理的相关要求；

（五）净药材、中药饮片和提取物需符合《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。

四、以下原企业的物料，新（留存）企业不能使用：

（一）通过风险评估发现存在质量风险的物料。

（二）印有原企业名称的包装材料。

（三）原企业的中间产品、待包装产品。

五、现场检查发现物料转移有弄虚作假或评估不充分等情况按严重缺陷处理。