浙江省食品药品监督管理局办公室关于全省医疗器械创面敷料类产品专项整治工作情况的通报

根据《浙江省2017年度食品药品专项整治总体工作方案》（浙食药监办〔2017〕8号）要求，全省从2017年5月起集中组织对创面敷料类医疗器械生产企业开展专项检查。经企业自查、市局检查、省局督查，全面梳理并摸清了全省创面敷料类产品质量和企业生产质量管理中的突出问题，采取措施，基本消除潜在的产品质量隐患和安全风险。现将专项整治情况通报如下：

一、基本情况

全省共有创面敷料类医疗器械生产企业40家，分布在杭州等7个市（具体见下表），其中2家企业停产，3家企业生产的产品全部出口。

全省创面敷料类产品生产企业基本情况表

二、主要工作和检查发现的主要问题

根据创面敷料类产品专项整治要求，各市局对本辖区生产该类产品的企业进行了梳理，各有关市局组织开展了专项整治。杭州市局制定了《杭州市2017年度医疗器械专项整治工作方案》，将整治工作从生产环节延伸到经营使用环节，整治范围从创面类敷料延伸到手术敷料，对淳安县人和医疗用品工贸有限公司等5家企业开展专项监督抽检。宁波、嘉兴市局在年度医疗器械监管工作指导意见中明确了专项整治任务，提出了检查要求。温州市局印发了《开展创面敷料类医疗器械产品专项监督检查工作的通知》。涉及该类产品的7个市局都根据专项整治要求明确重点检查内容，在企业自查基础上，结合日常监督检查，对企业开展全面风险排查。通过排查发现，创面敷料类产品生产企业主要存在以下问题：

（一）原材料采购审计能力不足。企业未严格按总局《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》要求执行，存在与原材料供应商未签订质量保证协议、未收集供应商资质证明文件等情况。

（二）生产过程及产品质量追溯不到位。生产过程中对原材料、半成品的防护措施不到位，原材料库内的内包装、无纺布及半成品库内涂胶布的包装存在破损现象，物料直接裸露；个别工序未进行验证；设备设施维护保养和使用记录不全或无使用记录；关键物料的投入量与产出量不一致，未记录物料损耗，不能反映生产过程的物料平衡；对客户反映某产品粘度不够等质量情况，未进行跟踪分析，采取必要的防范措施；对客户投诉情况调查处理流于形式，原因分析和纠正预防措施不到位；不良事件监测工作未有效开展等。

（三）生产环境和制水过程管理不到位。洁净室（区）管理人员缺乏专业知识；洁净区与非洁净区使用的周转箱无标识；净化车间缓冲间与二更间未配置压差指示计或压差表损坏；工艺用水水质监测取水点频次设置不合理，检验室取水点未进行监测等。

（四）检验记录保存不足。个别企业成品检验记录中未保存检验项目原始打印数值，成品检测记录、产品无菌检测记录中未体现培养基配置记录、培养箱设备编号、培养条件、阳性菌菌种和批号、百级净化工作台的检测结果等内容。

（五）产品标签标识和说明书不规范。产品标签标识和使用说明书存在擅自扩大产品适用范围，临床适用范围不明确、不规范，描述用语不规范、不严谨等情况，缺乏产品相关的警示信息。

三、下一步工作要求

（一）督促企业整改落实。各地应严格按照《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求督促企业对缺陷和问题逐条落实整改，同时要抓好落实，确保整改不留“尾巴”。

（二）巩固专项整治成果。督促敷料类生产企业按《规范》要求完善质量管理体系，提高创面敷料类医疗器械生产企业管理人员的风险意识，针对性开展风险隐患排查，避免发生原材料来源不明、质量标准不清等系统性风险。结合最近省局出台的《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》，加大飞行检查和专项检查力度，用严格的监管确保企业按照《规范》要求进行生产。

（三）规范说明书和标签。要督促企业结合新的《医疗器械分类目录》准确界定产品管理类别，收集并分析产品临床应用情况，科学严谨确认产品适应范围、使用环境、注意事项和禁忌症等内容，进一步规范产品名称、说明书、标签标识，保障公众用械安全。

（四）加强和改进监管。大力推进敷料生产企业产品从原材料采购、生产到销售的全过程追溯管理。加强企业质量信用建设，大力推进监管信息公开，突出企业主体责任，同时要进一步提高监管能力和水平，发现问题，防控风险。