浙江省食品药品监督管理局关于省十三届人大一次会议金33号建议的答复

        陈国标代表:
        您在省十三届人大一次会议上提出的金33号提案《关于进一步加大对江南药镇制药产业政策帮扶力度的建议》收悉。经研究，现答复如下：
磐安“江南药镇”是我省首批创建特色小镇之一。在省委、省政府坚强领导下，在省级有关部门大力支持下，磐安县委、县政府紧紧围绕磐安现有产业、资源、人才、市场优势，大力推进“江南药镇”建设。近年来，我局与省经信委、省卫生计生委等部门认真贯彻落实省委、省政府特色小镇创建的部署，深入调研，精准对接帮扶，助推特色小镇建设。
        一、前期主要工作
        （一）强化政策引导。一是出台文件和规划，打造磐安江南药镇。近年来，我省先后出台了《浙江省人民政府办公厅关于加快推进中药产业传承发展的指导意见》（浙政办发〔2015〕123号）、《浙江省人民政府办公厅转发省经信委等11部门关于浙江省中药材保护和发展规划（2015-2020年）的通知》（浙政办发〔2015〕117号），编制了《浙江省中药产业“十三五”发展规划》，印发了《浙江省中药产业传承发展“八个一批”重点工作计划（2016-2017年）》，相关文件规划均明确提出重点发展磐安“江南药镇”等中药特色小镇。在《浙江省人民政府办公厅关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》（浙政办发〔2017〕64号）中再次明确提出着力打造磐安“江南药镇”等一批特色小镇，推动中药材规模化、规范化种植（养殖）及加工基地建设。二是出台服务发展的政策。颁布了《浙江省食品药品监督管理局关于优化服务举措促进生物医药产业创新发展的若干意见》、《浙江省食品药品监督管理局关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》、《关于进一步促进医疗机构中药制剂发展的意见》、《浙江省食品药品监管系统深化“三服务”助推食品药品医药特色小镇建设工作实施方案》，在确保安全的前提下，本着“能放则放、能快则快、能简则简、能宽则宽”的指导思想，药品许可事项实行“最多跑一次”，鼓励产品研发创新，促进企业兼并重组，对特色小镇的相关药品、医疗机构中药制剂许可事项优先办理。
        （二）加大支持力度。一是积极采取有效措施，以标准引领支持地产药材发展。（1）根据磐安地产药材的实际情况，经评估，允许白术、延胡索产地趁鲜切片；（2）在无硫磺熏蒸的“浙贝母”外观性状不符合《中国药典》的情况下，为解决磐安无硫磺熏蒸的“浙贝母”市场销售问题，将其列入新版《浙江省中药炮制规范》，并积极向国家药典委员会沟通，争取启动修订“浙贝母”国家标准；（3）颁布浙江省灵芝孢子粉、三叶青、鲜铁皮石斛炮制规范，支持新“磐五味”道地药材发展。二是批准“江南药镇”区域内4家中药饮片生产企业，助推磐安饮片产业集聚发展。三是指导磐安“浙贝母”禁硫整治工作，拨付专项资金约600万元支持磐安食药检验资源整合，提升食药检测能力，方便当地企业和农户委托送检。四是省食品药品监管局从2003年开始向双峰派驻农村工作指导员，并拨付对口支援扶贫款约500万元，扶持双峰乡发展。五是将磐安中医药行业列入2018年度全省重点产业培育七个分行业试点之一，协调落实500万元省级财政资金用于江南药镇建设。六是开展“新浙八味”中药材培育工作，支持铁皮石斛、三叶青、灵芝等新“磐五味”道地品牌发展。
        （三）精准对接服务。一是深入开展“大学习大调研大抓落实”“精准对接、精准服务”活动，省食品药品监管局成立主要负责人任组长的扶持食品医药相关特色小镇建设工作领导小组，确定业务处室负责对接江南药镇发展和建设；省经信委建立委领导和业务处室主要负责人联系服务制度，支持磐安江南药镇建设。二是省食品药品监管局历任领导多次带队赴磐安实地调研，支持磐安举办中国磐安中药材博览会，出席磐安中药饮片质量论坛，多次听取磐安县政府、县市场监督管理局关于江南药镇情况汇报，解读相关政策；相关业务处室对磐安江南药镇进行了多次现场指导和服务。三是邀请浙江大晟药业有限公司参与“灵芝孢子粉”质量标准制定，提升企业中药标准制定能力。四是省经信委在磐安“江南药镇”组织召开全省中药产业传承发展推进会，协调省重点企业与“江南药镇”对接交流，与省级相关部门联合举办健康产业项目推进会，宣传推广“江南药镇”。
        （四）加强中药配方颗粒政策解读。中药配方颗粒仍属科学研究阶段的产品，国家采取选择试点企业研究、生产。截至目前，国家在全国范围内共确认了6家中药配方颗粒试点企业，且自2002年起就已停止新的中药配方颗粒试点企业申报受理工作。省食品药品监管局多次向国家药品监管局反映要求尽快总结中药配方颗粒科研试点，明确一下步监管政策。目前，国家正在研究制定新的中药配方颗粒监管政策，2015年12月发布征求意见，但至今未发布实施。
        我省没有企业被国家确认为中药配方颗粒试点企业。考虑到省内一些企业多年来开展中药配方颗粒研究的基础，为培育我省中药配方颗粒产业，在省政府领导下，省卫生计生委、省经信委、省食品药品监管局和省中医药管理局于2015年联合启动我省企业中药配方颗粒科研专项试点。2015年至2017年，在12家企业中遴选了4家有配方颗粒科研基础的企业列入省中医药管理局中药配方颗粒安全性和有效性科研专项。
        二、下一步打算
        下一步，省食品药品监管局、省经信委、省卫生计生委将按照省委省政府加快生物医药产业及中药产业传承发展、特色小镇创建工作部署，一如既往支持江南药镇建设，在国家政策允许的情况下，重点做好以下工作。
        （一）加强对“江南药镇”等特色小镇指导服务，引导鼓励龙头骨干企业在磐安开展中药全产业链开发和跨区域建立中药材生产基地。进一步弘扬中医药文化，推动新、老“磐五味”等一批浙产中药品牌建设。依托行业协会等中介组织、龙头骨干企业和科研院所，进一步发挥省中药产业传承发展联盟等作用。深入调查研究，针对“江南药镇”建设中存在的问题，进一步加强与有关部门的沟通协调，加快推动“江南药镇”建设。
        （二）加强对“江南药镇”区域内浙江一方制药有限公司、浙江大盘山药业有限公司等企业提出的新开办药品生产许可证申请、药品生产质量管理规范认证的指导和服务，加快办理流程。对磐安县内药品生产企业在药品生产许可、药品生产质量管理规范认证、产品注册申请、地方药材（饮片）标准制定中遇到实际问题和困难，按双精准要求，联合当地市场监督管理部门，提供个性化服务，帮助企业解决困难。
        （三）支持磐安县培育发展中药配方颗粒产业。在国家中药配方颗粒监管政策以及风险评估基础上，按照积极稳妥原则，开展中药配方颗粒科研试点。
        （四）浙江一方可依法分步推进中药饮片、中药提取物及中药健康产品的生产。待国家明确中药配方颗粒新的监管政策后，浙江一方可依国家政策办理相关事项。
        （五）鉴于国家未发布中药配方颗粒质量标准，省食品药品监管局组织研究制定我省中药配方颗粒质量标准。支持浙江一方制药有限公司参与我省中药配方颗粒质量标准研究工作。
        （六）重视中药配方颗粒疗效研究，在前几年浙江省中医药等单位牵头开展的疗效研究基础上，继续进行深入研究。
        再次感谢您对江南药镇建设和药品监管工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。
        联 系 人：金樟照（药品注册处）
        联系电话：0571-88903358    传真：0571-88903275
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