浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2018年第2号)

序号

企业名称

存在的主要问题

检查日期

检查人员

处理情况

备注

1

浙江海州医药有限公司

1、该公司仓库地址已拆迁，不具备药品储存及经营条件。

2、注册地址已经改为其它单位办公，现场不具备计算机系统等药品经营的办公条件。 

3、注册地址及仓库地址均已无人办公。

3.22-3.24

胡淼

江百里

顾卓君

移交省食品药品稽查局

2

浙江省国投医药有限公司

1、企业计算机系统未对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，未能采取有效期预警措施。公司制度规定近效期产品为临近有效期限一年的药品，查询计算机系统库存发现部分近效期药品字体颜色为蓝色作为提示，但是部分近效期药品，如小儿XX康颗粒，武汉XX，2.6g*18s，批号15XX41，有效期至2018-7-31，系统库存数据没有从黑色字变成蓝色字。企业质管员表示需要手工查询近效期药品。

2、企业不合格药品处理的过程记录不完全。查询国投公司计算机系统库存，小儿XX康颗粒(生产单位为武汉XX，规格为2.6g*18s，批号为150314，有效期至2018-2-28),还在合格品库状态，而查询XX物流公司的库存，该批药品已经移入不合格品库，国投公司没有相关的处理记录。

3、企业库存药品没有定期盘点做到账货相符。查询国投公司计算机系统注射用哌拉西林钠舒巴坦钠，1.5g规格的总库存，合格品库0库存，不合格品库有8批次共115支。而XX的计算机系统和实际库存情况均为合格品库1批次20支，不合格品库5批次92支，合计总库存112支。

其他问题：还发现2018年3月公司质量负责人王XX、质量机构负责人徐XX、计算机信息管理人员提出离职申请，现场核查时上述人员均不在岗。公司提供说明：“公司未批准上述人员离职，申请离职以公司审批为准。在人员未到岗前，公司已暂停业务经营。”核查现有信息系统，4月1日以后没有发生采购行为，最后一笔销售产生于4月3日。

4.16-4.18

钟荣华

陈温媛

陈会弼

发放整改通知书

要求企业尽快招聘符合资质的人员，做好离职交接工作，人员未符合要求前不能开展经营活动。杭州市局应加强对该企业的日常监管、指导工作，做好药品质量管理工作。

3

宁波奉化市医药药材有限公司

1、企业对新任命的质量机构负责人王XX、验收员董X开展的岗前培训针对性不强，缺岗位职责和操作程序等内容。

2、部分非药品（如戊二醛消毒液、一次性使用医疗器械）存放于药品常温库。

3、企业养护人员未能对二楼阴凉库的温湿度进行有效调控。

4、企业对不合格药品的处理没有严格按照质量管理制度执行，缺少相应的完整手续和记录。

5、企业库房缺少可靠的安全防护措施，未能对无关人员进入进行有效的可控管理。

6、企业与供货方芜湖XX医药有限责任公司2018年未签订质量保证协议。

7、部分药品验收后，验收员未加贴企业验收封签。

8、企业对个别拆除包装的零货药品未采取避光等措施。

4.19-4.21

钟荣华

陈温媛

陈会弼

发放整改通知书

4

温州康宏医药有限公司

1、业内审流于形式，基本未发现问题。

2、冷藏药品到货收货记录中缺少启运时间，如抽查药品破伤风抗毒素（生产企业为江西XX制品研究所，批号20171043-2），计算机系统收货记录无启运时间。

3、企业药品拼箱发货，无醒目的拼箱标志。

4、企业销后退货流程未严格按制度执行，如甘露醇注射液（生产企业为浙江XX药业有限公司，批号17122102，2018年5月8日退回）未经质管部审核并签署意见。

5、企业药品发货区，中药养护室存放杂物，不整洁。

6、部分药品验收完毕后未标示已验收标识，如左炔诺孕酮片（生产企业华润XX药业有限公司，批号43180108,2018年5月12日购进）

7、拆除外包装的药品与整件药品混放。

8、冷藏药品未做好运输记录，未及时填写运输工具、启运时间、到达时间等。如2018年3月23日销售给苍南县XX镇XX村卫生室的双歧杆菌三联活菌胶囊（生产企业为上海XX药厂有限公司，批号04720180309）。

5.17-5.19

金卫民

陈荣欣

徐梦怡

发放整改通知书

5

宁波普诺生物医药有限公司

1、温湿度超标后系统发送的通知短信中无超标时间。

2、企业大批量进货，验收场所不能满足时未配备待验时使用的标志标识。

5.14-5.16

金卫民

陈荣欣

徐梦怡

发放整改通知书

6

杭州迪安基因工程有限公司

1、企业内审流于形式，如收货验收管理制定中养护外观质量检查项目内容汇总表，出现有片剂、胶囊剂、注射剂等内容。首营企业、首营品种操作规程，应由企业负责人审批，实际审批由质管部经理负责。保温箱操作规程，5.1.6合理储存规定内容与实际不符。内审过程均未发现。

2、企业对质管部经理变更事项组织的专项内审不规范，质管部经理自己参加内审活动。

3、企业库房暂时无防止非本企业人员进入的有效措施。

5.28-5.30

顾 慧

许毓忠

余其法

发放整改通知书

7

浙江英特物流有限公司

飞行检查未发现缺陷

5.31-6.2

顾 慧

许毓忠

余其法

8

华润衢州医药有限公司

1、企业验收员未对个别退货药品进行逐一查验，抽查企业退货药品酚美愈伪麻分散片（批号：171001，规格：12片，生产企业：四川XX堂制药有限公司）,2018年5月17日衢江区XXX医药零售连锁有限公司退回10盒，退货药品外包装为塑料袋加胶带密封,企业验收人员未对外包装进行拆封验收，现场检查时该药品已存放于企业零货发货合格区货位上。

2、现场检查期间，企业冷库缓冲区4号监测点（2018年6月19日14:36-16:26期间）湿度长时间超标，企业养护员未对该情况采取有效调控措施。

3、二楼阴凉库零货库中，存放有1-5小件整件的货架上，废纸、办公用品等物品与药品间隔混放；

4、计算机系统中近效期药品未纳入重点养护品种。

6.19-6.21

马武翔

俞金芳

陈志勇

发放整改通知书