对浙江伏尔特医疗器械股份有限公司飞行检查通报

企业名称

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

法定代表人

马建强

企业负责人

马建强

管理者代表

苏卫东

注册地址

浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号

生产地址

浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号

检查日期

2018年4月16日-2018年4月18日

产品名称

一次性使用麻醉穿刺包

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现1项严重缺陷：

规范第五十八条

抽查批号为180327、180224的一次性使用麻醉穿刺包的成品检验报告，其中环氧乙烷残留量项目的检验结果超出气相色谱标准曲线定标范围，不能证明环氧乙烷残留量测试结果符合产品技术要求。

现场检查共发现7项一般缺陷：

规范第五十七条

医用注射针管（针）刚性测试仪经第三方校准后，企业未根据报告结果中的偏差对检验仪器的精度、误差进行分析、评价检测结果。

规范第五十九条

抽查批号为180327、180224的一次性使用麻醉穿刺包的成品检验报告，其中麻醉用针刚性项目未保存原始检验记录；医用注射针管（针）刚性测试仪（企业编号D019）现场钢针样品检验时无批号追溯；ZHJ-BⅢ型尘埃粒子计数器（企业编号D015）打印的原始记录未保存。

无菌附录2.1.4

无菌工作服不能包盖脚部，洁净服清洗频次为1周1次，是否满足洁净度级别要求未做验证。

无菌附录2.5.3

初包装材料的微粒污染检验原始记录无法提供。

无菌附录2.6.1

未对净化车间编号为S232-2的塑料粉碎机进行有效控制，现场看到该粉碎机产生大量塑料粉尘，对周围环境形成污染。

无菌附录2.7.2

工艺用水检测记录中，纯化水微生物限度项目，企业采用薄膜过滤法，冲洗量为50mL，培养24H，菌落数100左右，48H记录190个，3天记录240个，至第五天记录为400个左右，操作人员承认记录的菌落数为估算值，检查组认定企业微生物限度检测规程不合理，无法反应纯化水样本中实际的菌落数。

无菌附录2.7.3

采集沉降菌用培养基无配制记录，检查组抽取2018年洁净区环境监测记录，按照企业提供的记录推算理论TSA培养基消耗量，该数值大于企业能提供票据的培养基采购量。

处理措施

针对浙江伏尔特医疗器械股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，由嘉兴市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定督促企业采取相应整改措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由省药品认证检查中心进行跟踪检查。

发布日期

2018年7月2号