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企业名称 | 浙江欧健医用器材有限公司 | 法定代表人 | 郑海滨 |
企业负责人 | 王敏 | 管理者代表 | / |
注册地址 | 浙江温州经济技术开发区滨海一道1568号 | ||
生产地址 | 浙江温州经济技术开发区滨海一道1568号 | ||
检查日期 | 2018年5月7日-2018年5月9日 | ||
产品名称 | 一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
现场检查共发现1项严重缺陷： | |||
规范第六十条 | 生产批号180427（灭菌批号分别为180428C1和180428D1，规格ZY-2 0.7×25TWSB）的一次性使用输液器，无成品库入库记录，已于2018年5月5日售出，未经放行批准人批准即放行。 | ||
现场检查共发现12项一般缺陷： | |||
规范第七条 | 公司任命的管理者代表未在岗履职。 | ||
规范第十七条 | 一次性使用注射器 带针 批号180406，货位卡显示入库时间2018年4月16日，50箱，库存38箱，批号180407，入库时间2018年4月16日，库存50箱，存放于解析区；2017年12月起至检查时,未对成品库的温湿度进行记录。 | ||
规范第二十五条 | 现场提供给检查组的一次性使用无菌注射器 带针成品检验规程（文件编号OJ/GF504-2016F/0）已换版，但未加作废标识。 | ||
规范第五十一条 | 洁净区粉料间搅拌机内有混料，无标识，粉碎料与混合料标识卡内容完全相同；洗衣间内的一桶酒精未标识浓度、有效期（使用日期）。 | ||
规范第五十八条 | 未对一次性使用输液器 带针成品周期检验项目的检验频次作出规定。 | ||
无菌附录2.1.4 | 清洗后的洁净服（鞋）未标识清洗时间和使用效期。 | ||
无菌附录2.2.2 | 脱外包间、粉料混料间均为十万级洁净室，脱外包间与外环境压差显示0帕，粉料混料间与注塑区压差显示0帕。 | ||
无菌附录2.2.11 | 洁净区组装间2个温湿度计分别显示湿度为67%RH和82%RH。 | ||
无菌附录2.2.14 | 洁净区组装间传递窗互锁失效，可以同时打开，紫外灯已坏；粉料间外缓冲通道地面及清洗间地面与墙之间有破损；洁净区洗衣间2台洗衣机摆放较低，排水管内有积水。 | ||
无菌附录2.6.2 | 洁具间无水槽，抹布仅一种颜色。 | ||
无菌附录2.7.1 | 冰箱内保存的金黄色葡萄球菌等菌种未标注传代日期，对实验所用的培养基未进行适用性检查，鲎试剂未进行灵敏度复核。 | ||
无菌附录 2.7.4 | 输液器小包装袋规格为220cm×105cm×0.1cm，批号20180312，初始污染菌检测结果4cfu/cm2），超过企业标准规定（规定不得过100cfu/只）。 | ||
处理措施 | |||
针对浙江欧健医用器材有限公司生产质量管理体系存在严重问题，由温州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定督促企业采取相应整改措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由省药品认证检查中心进行跟踪检查。 | |||
发布日期 | 2018年7月3号 | ||
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