对旭化成医疗器械（杭州）有限公司飞行检查通报

企业名称

旭化成医疗器械（杭州）有限公司

法定代表人

芦立铁郎

企业负责人

芦立铁郎

管理者代表

一贵浩

注册地址

杭州经济技术开发区19号大街10号

生产地址

杭州经济技术开发区19号大街10号

检查日期

2018年5月22日-2018年5月24日

产品名称

空心纤维透析器

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

第十七条

出入仓库E1库位上放置了10个批号的空心纤维原材料，该库位标识为合格品库位，ERP系统中显示该库位的部分批号（如8LA14212、8LA14232、8LA14222）的空心纤维为未检状态，实际上述批号的物料检验审核报告单已于2018年4月份出具，企业ERP系统未及时进行更新。

第三十七条

YY0053-2016 《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》已于2018年1月1日实施，该标准中无菌项目检测按照中华人民共和国药典规定进行，企业未按照药典变化后对产品的无菌性能试验方法进行再确认。

第五十九条

企业原材料尿烷的热原物质和急性全身毒性项目委托浙江省食品药品检验研究院检测，根据《生物安全性试验作业指导书》S-QC014的要求，受托方需提供生物安全性试验报告（S-QC014-R01）,该记录的数据均为打印数据，报告上无受托方检测员的签字或受托方的盖章，无法保证数据溯源。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，杭州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年7月3号