对杭州德同生物技术有限公司飞行检查通报

企业名称

杭州德同生物技术有限公司

法定代表人

祝永勇

企业负责人

华绍炳

管理者代表

应建军

注册地址

杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼

生产地址

杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼、6号楼2楼

检查日期

2018年6月4日-2018年6月5日

产品名称

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

规范第二十条

《设备管理制度》（文件编号DTB/QM3602）规定重要设备、关键设备、特殊设备需填写运行记录，但企业未明确上述设备的目录。

规范第二十二条

检验室空调系统中效过滤网的初始压差未记录。

规范第三十二条

企业不能提供反应板从真空干燥箱中取出进行封口时对环境湿度进行验证的资料。手消毒液使用周期未进行验证。被委托运输方广州金域达物流有限公司28L保温箱2017年验证报告未确认签字。

规范第五十条

查批号为DH218D01产品的批生产记录，溶液配制表（DTB/SOP-GC-010-02）中“物料名称”栏右侧记录的最终浓度配比表述为“浓度”，易造成操作人员误解为原料浓度。

规范第五十一条

原料、半成品或检验用质控品（如HPV DNA内控盘批号：170802）没有标注储存温度条件；检查现场发现中间品冷库存放的探针A、探针B组分仅对集中存放的托盘进行标识，中间品瓶身外观探针A、B无法区分，易造成混淆。

规范第五十九条

检查人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒-DH3成品检验记录，批号DH318D01,检验日期20180423，没有记录试剂盒所要求的室温（18-25℃）的反应环境温度；样本前处理用水浴（设备编号SD049）只在试验前用已检定的玻璃温度计进行测试，未对（60±5min）孵育过程进行温度控制。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，杭州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年7月3号