对杭州华得森生物技术有限公司飞行检查通报

企业名称

杭州华得森生物技术有限公司

法定代表人

张开山

企业负责人

张开山

管理者代表

苏广宇

注册地址

杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼

生产地址

杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼

检查日期

2018年6月6日-2018年6月8日

产品名称

弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹I型病毒IgM（酶联免疫法）、糖类抗原CA125检测试剂盒（酶联免疫法）

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题及其判定依据
  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

规范第二十条

现场检查发现，生产车间称量室天平干燥剂已失效（天平编号：AL-104）。

规范第二十三条

2#车间空调系统的压差表量程（初始压差为40 Pa，最小量程15 Pa，总量程750Pa）过大，不能准确读取压差。

规范第三十二条

HSV-1 IgG固相板,批号2017070022，储存条件2-28℃，查验证方案（VP-201110-009）及报告（VR-201412-002）只验证了2~8℃及37℃加速，不能提供2~28℃验证结果。冷藏运输箱验证报告（VR-201607-001）验证数据无法支持验证结论。查HSV-1IgM原料可冻融次数，企业未结合已有数据对该原料可冻融次数进行规定。

规范第五十九条

TOXO-IgG抗体检测试剂盒，批号F201707005,成品检测报告(QJ-82410)没有记录所用企业内控品信息，没有参照试剂盒说明书对试验条件成立进行分析判断，没有记录试验数据的计算方式与计算过程，没有对试验数据进行阴阳性判断。进场原料羊抗人IgM酶标记物未按检验质量标准做复溶后的澄清度检查。

附录2.1.4

文件规定84消毒液和75%酒精每月更换一次，2018年4-5月期间无更换记录。

附录2.3.6

内控品存储冰箱IN036要求冷冻条件-20℃以下，实际现场检查时显示为-18.2℃。成品冷库1温度控制要求为2-8℃，报警阈值设置也为2-8℃，报警阈值设置不合理。

附录2.7.1

TOXO-IgG企业内控品配制操作规程（QT-IO-008）中5.2.7条保存期限暂定3年，没有根据已有数据更新确认有效期，对内控品的配制原料高血脂、溶血等样本未进行具体指标要求的规定。参考品（标准品）、校准品、内控品配制与标定记录（QJ-76004）2016.6.22试验记录未对精密度样本测试10次（S/CO±2SD）进行计算与结果记录。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，杭州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年7月3号