对绍兴美迪康生物技术有限公司飞行检查通报

企业名称

绍兴美迪康生物技术有限公司

法定代表人

王永昌

企业负责人

王永昌

管理者代表

边疆

注册地址

绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区

生产地址

绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区

检查日期

2018年6月19日-2018年6月20日

产品名称

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（食入组/酶联免疫法）

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组/免疫印迹法）

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现1项严重缺陷：

规范第五十条

E170925S过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（食入组/酶联免疫法）产品出入情况，批记录中显示生产520人份，成品检验抽样量15人份，留样台账显示留样数量30人份，而成品放行审核单中放行485人份（97盒，5人份/盒），放行量与实际生产输出量（520-15-30=475人份）存在出入，相差10人份。

企业2018年1月2日生产批号为E180201的总IgE半成品6000条, E180202的尘螨半成品5000条，冷库半成品区中货位卡显示2018.1.2入库E180201总IgE半成品6000条、E180202的尘螨半成品5000条，但现场未见有标识为E180201的总IgE半成品和E180202的尘螨半成品，只有标识为E17010301总IgE半成品和标识为E17010302的尘螨半成品。

2018年1月4日生产的E180102X批次过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组/酶联免疫法）批记录显示使用E18010202批次户尘螨半成品1200条，而半成品出入库台账中显示1月4日E18010202批次户尘螨半成品发出960条，E17010302批次户尘螨半成品发出240条，无法确定E180102X批次产品中户尘螨半成品的实际使用批次。

现场检查共发现11项一般缺陷：

规范第十一条

生产负责人实际参与产品生产配制操作，未按从业人员健康检查要求进行每年一次的体检。

规范第十七条

冷库中批次为W180502Z的32盒过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（综合组/免疫印迹法）产品未按规定区域存放（成品应放在货架的合格区，但在没有发货通知单的情况下，企业将产品放在了发货区）。

规范第二十三条

质检室操作台上有3个量筒（分别是25ml、10ml、100ml）和1支酸性滴定管校验有效期至2017年6月16日，生产车间内PZ-260台式真空包装机上的在线仪表“压力表”校验效期为2018年5月8日，已过效期。

规范第二十五条

企业现场提供的《免疫印迹法及酶联免疫法检测试剂盒半成品、成品检验规程》（JCQ品21008）中过敏原检测试剂盒（酶联免疫法）成品的阴性质控品符合率、阳性质控品符合率、重现性检测方法与产品技术要求不一致，企业未按照延续注册后的产品技术要求及时修订成品检验规程。

规范第二十七条

生产车间二更的洁净服状态标识显示清洗时间为2018年5月7日，洗衣整衣间清洗记录中无2018年5月7日的清洗记录。

规范第四十条

过敏原蛋白从美国Allermed公司购入，过敏原蛋白物料标签上显示需在2-8℃保存，企业未对运输过程中的温度进行监测控制。

附录2.2.10

洁净车间中精洗室、配制室水管与墙壁接口处封胶脱落，不密封。

附录2.2.13

配制室中有一顶棚与壁连接弧形角开裂脱落。

附录2.7.4

企业2016年12月25采购15ml/支的YS05过敏原特异性抗体质控血清2支，2016年12月27日送杭州浙大生科生物技术有限公司博士后科研工作站复检，企业不能提供送样量和委托检验协议。质控品台账和使用记录中未记录质控品的来源、有效期、保存状态等。

附录2.3.2

现场工艺用水输送系统共设置了9个使用点和一个总回水口取样点，企业实际只检测8个使用点和总回水口，未监测洁具间的纯化水使用点。

处理措施

针对绍兴美迪康生物技术有限公司生产质量管理体系存在严重问题，由绍兴市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定督促企业采取相应整改措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由省药品认证检查中心进行跟踪检查。

发布日期

2018年7月3号