浙江省食品药品监督管理局关于印发行政审批告知承诺办法的通知

ZJSP43-2018-0004

浙食药监规〔2018〕4号

各市、县（市、区）市场监督管理局（食品药品监督管理局）：

现将《浙江省食品药品监督管理局行政审批告知承诺办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省食品药品监督管理局

2018年5月28日      

浙江省食品药品监督管理局行政审批告知承诺办法

第一条  为优化浙江省食品药品监督管理局行政审批程序，完善管理方式，提高行政效率，根据国务院、浙江省人民政府关于开展“证照分离”改革的决策部署和文件要求，制定并试行本办法。

第二条  本办法所称的告知承诺，是指公民、法人或者其他组织作为申请人提出行政审批申请时，行政审批机关一次告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由行政审批机关作出行政审批决定的方式。

第三条  根据《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进“证照分离”改革试点方案的通知》（浙政办发〔2018〕2号），行政许可事项医疗器械广告许可、互联网药品（医疗器械）信息服务审核实行告知承诺。实行告知承诺的具体实施区域，由省政府向社会公布的相关文件确定。

受省食品药品监督管理局委托行使行政权力的行政审批机关，以告知承诺方式实施行政审批的，参照适用本办法。

第四条  申请人对于告知承诺行政审批事项可以选择采用或者不采用告知承诺行政审批方式，不承诺或者逾期不作出承诺的，视为不同意采用告知承诺行政审批方式。对实行告知承诺的行政审批事项，申请人选择不采用、不承诺或逾期不作出承诺的，行政审批机关应当按照法律、法规和规章的有关规定，实施行政审批。

第五条  对实行告知承诺的行政审批事项，行政审批机关应当制作告知承诺书。

第六条  对实行告知承诺的行政审批事项，行政审批机关收到申请后，应当通过告知承诺书，向申请人告知下列内容：

（一）行政审批事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

（二）准予行政审批应当具备的条件、标准和技术要求；

（三）需要申请人提交材料的名称、方式和期限；

（四）申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果；

（五）行政审批机关认为应当告知的其他内容。

申请人当面递交申请的，行政审批机关应当当场发给告知承诺书；申请人通过信函、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请的，行政审批机关应当在收到申请后3个工作日内，将告知承诺书邮寄给申请人。

第七条  申请人收到告知承诺书，愿意作出承诺的，应当在被告知的期限内，填写申请人基本信息，并对下列内容作出确认和承诺：

（一）所填写的基本信息真实、准确；

（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；

（三）自身能够满足行政审批机关告知的条件、标准和技术要求；

（四）能够在约定期限内，提交行政审批机关告知的相关材料；

（五）愿意承担违反承诺的法律责任；

（六）所作承诺是申请人真实意思的表示。

申请人应当将经签章的告知承诺书当面递交或者邮寄给行政审批机关。

第八条  告知承诺书经行政审批机关和申请人双方签章后生效。

告知承诺书一式两份，由行政审批机关和申请人各保存一份。

第九条  申请人应当按照告知承诺书的约定，向行政审批机关提交相关材料。

告知承诺书约定申请人在递交告知承诺书时提交部分材料的，申请人应当在递交告知承诺书时一并提交。

申请人应当在递交告知承诺书时提交材料的具体范围，由行政审批机关确定。

第十条  行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，能够当场作出行政审批决定的，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。

第十一条  在作出准予行政许可的决定后2个月内，行政审批机关可以通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关可以要求其限期整改，整改后仍不符合条件的或者无法通过整改达到审批条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可决定。

行政审批机关及属地监管部门应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现被许可人有违法行为的，应当依法及时作出处理。

第十二条  有下列情形之一的申请人、被许可人不适用告知承诺的审批方式：

提交虚假申报材料的；未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；行政审批机关及属地监管部门在审查、后续监管中发现申请人、被许可人作出不实承诺的。

提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。

第十三条  本办法自公布之日起施行，有效期至2018年12月21日。

附件：1、浙江省食品药品监督管理局医疗器械广告许可行政审批告知（样本）

2、浙江省食品药品监督管理局互联网药品（医疗器械）信息服务审核行政审批告知（样本）

附件1

浙江省食品药品监督管理局医疗器械广告许可告知承诺书

申请编号：                                              

行政审批事项名称：                                     

申请人（法人）单位名称：                               

住所：                                                  

法定代表人：                                           

联系方式：                                             

委托代理人：                                           

证件类型：                 编号：                      

联系方式：                                              

行政审批机关：浙江省食品药品监督管理局

联系人姓名：                                           

联系方式：                                             

（注：此首页申请人填写相关情况，后附告知承诺文本，共计   页）

医疗器械广告许可行政审批告知

根据《浙江省食品药品监督管理局行政审批告知承诺办法（试行）》，本行政机关就医疗器械广告许可行政审批事项告知如下：

一、审批依据

本行政审批事项的依据为：

1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第22号）第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第四十五条：医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

3、《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）第七条第一款：申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。第二款：申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

4、《浙江省广告管理条例》（浙江省人民代表大会常务委员会公告第77号)第二十九条：药品、医疗、医疗器械、保健食品、农药、兽药广告必须按照国家规定，经广告审查机关审查批准，并按照批准内容发布。

5、《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）。

二、法定条件

本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：

1、申请人为浙江省医疗器械生产企业、进口医疗器械注册代理机构属浙江省的企业；

2、申报资料完整，申报的广告符合《中华人民共和国广告法》《医疗器械广告审查发布标准》的规定。

三、应当提交的材料

根据审批依据和申请条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：

1、《医疗器械广告审查表》（一式五份，附与发布内容相一致的样稿）；

2、通过国家药品监督管理局广告审查申请软件制作的医疗器械广告申请的电子文件；

3、申请人的《营业执照》复印件；

4、申请人为医疗器械生产企业的，提交《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》复印件；申请人为医疗器械经营企业的，提交《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件以及医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

5、第一类医疗器械备案凭证或医疗器械注册证(附医疗器械注册登记表、医疗器械说明书)；

6、委托代办单位的委托书及代办单位《营业执照》复印件；

7、代办单位经办人的授权委托书及经办人的身份证复印件。

四、已经提交和需要补充提交的材料

1、下列材料，申请人已经递交：

第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项。

2、下列材料，申请人应当在收到该告知5日内（    年   月   日前）提交：

第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项。

（以上由工作人员填写）

五、承诺的期限和效力

申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺之日起     日内作出承诺。

行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，能够当场作出行政审批决定的，应当场作出行政审批决定。

申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

六、监督和法律责任

申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。本行政审批机关，在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺书内容是否属实进行书面资料核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关可以要求其限期整改，但确定无法达到审批条件的，或者整改后仍不符合条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可决定。

七、诚信管理

有下列情形之一的申请人不适用告知承诺的审批方式：

提交虚假申报材料的；未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；行政审批机关及属地监管部门在审查、后续监管中发现申请人、被许可人作出不实承诺的。

提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形将记入申请人诚信档案。

申请人的承诺

申请人就申请医疗器械广告许可行政审批事项，现作出下列承诺：

（一）申请人和申请广告的医疗器械的生产企业近2年内没有因违反医疗器械监管法律、法规、规章受到行政处罚。

（二）所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。

（三）已经知晓行政审批机关告知的全部内容。

（四）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。

（五）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供。

（六）上述陈述是申请人真实意思的表示。

（七）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

（一式两份）

附件2

浙江省食品药品监督管理局互联网药品（医疗器械）信息服务审核许可告知承诺书

申请编号：                                              

行政审批事项名称：                                     

申请人（法人）单位名称：                                

住所：                                                 

法定代表人：                                           

联系方式：                                             

委托代理人：                                           

证件类型：                 编号：                       

联系方式：                                             

行政审批机关：浙江省食品药品监督管理局

联系人姓名：                                           

联系方式：                                             

（注：此首页申请人填写相关情况，后附告知承诺文本，共计   页）

互联网药品（医疗器械）信息服务审核行政审批告知

按照《浙江省食品药品监督管理局行政审批告知承诺办法》，本行政机关就互联网药品（医疗器械）信息服务审核行政审批事项告知如下：

一、审批依据

本行政审批事项的依据为：

1、《互联网信息服务管理办法》（2000年9月25日国务院令第292号，2011年1月1日予以修改）第五条“从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意”。

2、《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局9号令）第六条“各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》”。

二、法定条件

本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：

1、申请人为依法设立的企事业单位或者其它组织法人；

2、申报资料完整，申报的互联网药品信息服务申请符合《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局9号令）的规定。

三、应当提交的材料

根据审批依据和申请条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：

1、与在线填写申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》一式三份；

2、《营业执照》复印件1份；

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件1份。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容；

4、网站栏目设置说明1份（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明1份；

6、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明1份；

7、相关人员资质证明（药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件及网站负责人简历、身份证复印件各1份）；

8、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度1份；

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明1份；

10、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

12、被委托人的身份证复印件1份。

四、已经提交和需要补充提交的材料

1、下列材料，申请人已经递交：

第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项。

2、下列材料，申请人应当在收到该告知5日内（    年   月   日前）提交：

第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项。

（以上由工作人员填写）

五、承诺的期限和效力

申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺之日起     日内作出承诺。

申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。

申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

六、监督和法律责任

在作出准予行政许可的决定后2个月内，行政审批机关可以通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关应当要求其限期整改；确定无法达到审批条件或者整改后仍不符合条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可决定。

行政审批机关及属地监管部门应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现被许可人有违法行为的，应当依法及时作出处理。

七、诚信管理

有下列情形之一的申请人、被许可人不适用告知承诺的审批方式：提交虚假申报材料的；未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；行政审批机关及属地监管部门在审查、后续监管中发现申请人、被许可人作出不实承诺的。

提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。

申请人的承诺

申请人就申请互联网药品（医疗器械）信息服务审核行政审批事项，现作出下列承诺：

（一）申请人近2年内没有因违反药品、医疗器械监管法律、法规、规章受到行政处罚。

（二）所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。

（三）已经知晓行政审批机关告知的全部内容。

（四）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。

（五）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供。

（六）上述陈述是申请人真实意思的表示。

（七）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

（一式两份）