对杭州创新生物检控技术有限公司飞行检查通报

企业名称

杭州创新生物检控技术有限公司

法定代表人

陈功祥

企业负责人

陈功祥

管理者代表

程旻

注册地址

杭州经济技术开发区10号大街（东）139号

生产地址

杭州经济技术开发区10号大街（东）139号

检查日期

2018年7月16日-2018年7月18日

产品名称

结核分枝杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题及其判定依据
  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现10项一般缺陷：

规范第十七条

企业成品库待检区设置在仓库外的走廊上，且未对温湿度进行监控。

规范第二十条

生产区中间品检验室QG001电子天平无仪器设备使用记录。企业对二级反渗透制水设备的RO膜、紫外线消毒的紫外灯的更换维护未做明确规定，且无相应的记录。

规范第二十四条

原料检验报告书未按原材料内控质量标准体现所有检验指标，如RSV R0008原料检验原始记录覆盖蛋白免疫活性测定结果，但检验报告书中未体现该项目。

规范第二十七条

企业操作规程《TB单克隆抗体胶体金结合液质量标准》中规定，性能检测标准要求为530nm波长下最大吸收光度应达到0.94±0.02Abs，而批号TB1803生产批记录，对TB包被液检验项目的标准要求为0.94±0.03Abs，与规程中的规定不一致（实际检测结果在0.94±0.02Abs范围内，符合标准要求）；生产区SG021电子天平，物料称量未按该电子天平的精度记录称量数据，记录精确到“g”，与天平的精度“0.05g”不一致；批号为FA180101甲型流感病毒抗原检测试剂盒批生产记录中，包被液检验报告中数量为1762ML与送检单2680ML不一致（批记录数量与送检单一致）；批号为AB180203甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒批生产记录中，原材料R0007批号为MM51513，与货位卡批号MM51502不一致。（MM51513实际为R0004原料批号，批记录中R0007原料的投料量与该物料采购数量、货位卡进出数量一致）

规范第四十八条

企业规程规定含浸（冻干）工序后，含浸片冷冻干燥，再装入铝箔袋；而在铝箔袋包装过程中，企业未能按工艺规程要求对生产环境进行湿度监控。

规范第五十六条

企业未按操作规程《TB参考品菌悬液质量标准》的要求，进行菌悬液灭活项目的检测。

规范第七十三条

抽查企业2018年管理评审报告和年度质量数据分析记录，企业未对纯化水检测、环境监测、质量控制数据、留样等数据进行统计分析。

体外诊断试剂附录2.6.11

企业胶体金试剂生产配制用的器具，如量筒、量杯、烧杯、磁力搅拌子等器具为通用器具，未能做到专用。

体外诊断试剂附录2.7.4

企业品管部参考品Flu A（批号1602）领用台账余量为4套，而实际的存放量为3套，账货不相符。

体外诊断试剂附录2.7.5

企业未按留样管理规程规定“每年对每个产品按质量标准进行一批型式检验”，而FluA+B试剂盒（批号：AB150901）留样观察只检验了外观性状，留样期满也无汇总分析报告。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，杭州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年8月13号