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企业名称 |
杭州凯保罗生物科技有限公司 |
法定代表人 |
孙建华 |
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企业负责人 |
孙苏彭 |
管理者代表 |
黄圆圆 |
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注册地址 |
杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D座5层501-505室 |
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生产地址 |
杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D座5层501-505室 |
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检查日期 |
2018年7月19日-2018年7月20日 |
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产品名称 |
七种自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现4项一般缺陷： |
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规范第二十条 |
生产区称量配液间的电子天平H(2017)-046-03、电子天平H(2013)-048-01无使用记录；企业按《纯化水制水使用和维护规程》于2018年6月更换了水系统紫外灯，但无维护更换记录。 |
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规范第四十九条 |
根据生产工艺规程，包被板制备过程中需确认包被液量为50ul，操作规程未明确确认测量的方法，批记录未记录具体确认的情况；《生物原料冻融次数验证报告》有关验证内容不完善，如Y001A～Y010A、F002B等11个物料冻融验证方案中，未明确融化后的物料在常温下放置的时间。 |
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体外诊断试剂附录2.6.3 |
LC-AAb固相板包装过程在常温下进行的，但企业规定固相板需在2-8℃保存，而生产操作规程中未对LC-AAb固相板在常温存放的时间做出规定，也无相应的稳定性验证数据。 |
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体外诊断试剂附录2.7.5 |
企业《留样管理制度》未规定产品留样期内具体的检验项目，留样期满后未对留样检验报告进行分析汇总。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，杭州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。 |
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发布日期 |
2018年8月13号 |
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