对宁波天润生物药业有限公司飞行检查通报

企业名称

宁波天润生物药业有限公司

法定代表人

范亚民

企业负责人

范亚民

管理者代表

李晓霞

注册地址

宁波市北仑区天目山路15号

生产地址

宁波市北仑区天目山路15号

检查日期

2018年7月30日-2018年8月1日

产品名称

人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）、沙门氏菌属诊断血清、伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现3项一般缺陷：

规范 第27条

（4.4.2、4.4.4）

狂犬病毒纯化抗原（批号C-20180101）ELISA法组合检验记录中，检测日期为2018年1月30日，但是仪器使用记录中蛋白质含量测定实际测试时间为2018年1月25日；稳定性试验37℃孵育3天后检测，检测时间标注2018年1月30日，实际检测时间为2018年1月27日、2018年1月28日、2018年1月29日；人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）（批号20180701）批生产记录涂改不规范。

附录2.6.3（7.14.2）

企业对无规定使用期限的化学试剂在《物理管理制度》1.3.6中规定，有效期不超过三年，但实际未规定起始时间，包装上均未标识企业所规定的有效期。

附录2.6.5（7.16.2）

现场检查时发现冷库中有大量的普通培养基（批号20180701、20180702）未标识检验状态。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，由宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，宁波市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年8月13号