第二期国际药物警戒检查培训班在杭州举办

为进一步加强药物警戒检查国际交流与合作，提高中国药品监管能力和水平，近日由国家药品监督管理局主办、国家药品不良反应监测中心承办、浙江省药品不良反应监测中心协办的第二期国际药物警戒检查培训班在杭州举行。邀请来自世界卫生组织（WHO）和英国医药产品监管局（MHRA）四位资深检查专家为授课老师，来自国家中心、11个省监管部门和监测中心的代表40余人参加了培训。

本次采用专家授课、模拟检查和分组讨论的方式开展培训，原国家食品药品监督管理总局安全监管司高燕副处长和WHO的专家分别介绍了我国和WHO药物警戒的发展历程、取得的成效及展望。授课专家们就MHRA及欧盟药物警戒检查相关内容如MHRA药物警戒检查程序、ADR报告管理、数据分析、信号挖掘、风险管理、报告撰写、纠正和预防行动计划等内容进行了深入的讲解、实践和探讨。原国家食品药品监督管理总局国际合作司赵北海处长出席培训的开班仪式。他指出，近年来我国药品不良反应监测工作在政府强有力的领导和主管部门的积极努力下，呈现出全面发展的良好态势，主要表现在法规体系不断完善，监管与监测体系不断加强，监测能力不断提升，与国际接轨的步伐加快。此次培训正值国家药品监督管理局成为ICH管委会成员，药物警戒（E2）系列指南是ICH成员国要适用的指导原则，通过规范化检查推进药品安全主体责任的落实。

通过一周集中培训，各位学员熟悉了药品不良反应报告和监测检查相关规则、程序与标准等，初步掌握了一个全球化药品的药物警戒检查要点和技巧，推进了我国药物警戒检查能力建设，进而监督并促进生产企业开展药物警戒的意识和能力，真正落实企业主体责任，确保公众用药安全。