浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2018年第3号)

序号

企业名称

存在的主要问题

检查日期

检查人员

处理情况

备注

1

浙江良方医药有限公司

1、现场检查时发现该企业质量机构负责人杨XX电脑桌面上有2个计算机系统快捷方式图标，一个名为博众医药信息管理系统（安装路径为C:\Program Files\博众软件\博众医药信息管理系统.NET,该系统中有企业日常经营的中药饮片相关购销存记录，未见中药饮片颗粒剂相关记录）；一个名为博众（安装路径为C:\颗粒\博众医药信息管理系统.NET, 该系统中仅有中药饮片颗粒剂相关购销存记录）。

2、企业对个别供应商印章备案管理欠加强，现场检查时发现企业从生产企业购进的盐续断，生产企业开具的随货同行联上加盖的出库专用章、增值税发票上加盖的发票专用章格式与备案的样章不一致；从杭州××医药有限公司购进的芙蓉叶，供货单位开具的随货同行联上加盖的出库专用章、增值税发票上加盖的发票专用章格式与备案的样章不一致。

3、现场检查时，企业一楼发现二大包包装袋上标示为江西××中药饮片有限公司的中药饮片存放于装卸作业场所地架上，为到货药品，企业卸货后未及时存放于二楼的收货待验区。

4、企业对实行批准文号管理的中药饮片验收记录中未登记药品批准文号（胆南星）

6.22-6.23

马武翔、俞金芳、陈志勇

1、发放整改通知书

2、当地监管部门下发责令整改通知书，企业已停止经营中药配方颗粒，并将上述情况抄送中药配方颗粒生产企业所在地监管部门

2

杭州卫康生物医药有限公司

1、企业于2018年3月对2017年药品经营管理情况进行了年度内审，但无内审方案，且查出的缺陷无处理结果。

2、对从事冷藏冷冻药品运输的人员徐××、马××开展的相关法律法规和专业知识岗前培训不到位，且未进行考核。

3、新增冷藏车（车牌号：浙A.S83P0）验证方案中验证小组人员名单空白，未指定验证实施人员。

4、部分药品委托配送记录存在补录的情况，如2月5日至3月4日期间的出入库记录于3月5日补录。

5、企业物料间存放杂物。

6、养护人员未定期汇总、分析养护信息。

6.25-6.26

洪晓慧、胡幼国、陈萍

发放整改通知书

3

华东医药供应链管理（杭州）有限公司

1、运输人员卢××于2017年9月份转岗冷藏冷冻药品运输岗位，其接受相关法律法规和专业知识岗前培训后缺少考核合格的记录。

6.27-6.29

洪晓慧、胡幼国、陈萍

发放整改通知书

4

绍兴震欣医药有限公司

1、企业培训档案缺少培训资料。

2、委托储存配送的震元股份药业的10号库内墙有漏水、墙壁有粉灰脱落。

3、供货单位安徽华源医药股份有限公司的药品出库随货同行联未加盖出库原印章

4、委托储存配送的震元股份药业的部分药品收货时、收货员未在随货同行单上签字。

7.2-7.4

郑求斌、潘李成、江百里

发放整改通知书

5

嘉兴市华源医药有限公司

1、质量管理部门对部分供货和购货单位合法资格审核内容的变化未进行有效动态管理

2、收货人员未记录供货方杭州××医药在线的车辆信息。

3、企业对销售单位××连锁门店、××医药加盟店的含麻黄碱复方制剂未按规定留存银行账号及收货人签字的信息。

4、企业对部分退回药品管理不到位，验收后确认为合格的未及时入库，仍存放在退货区（一般缺陷 6项

5、质量管理部门对所收集的质量信息的管理欠缺，没有相关传阅人的签字和处理。

6、库房内墙壁蜘蛛网多，中药饮片库发现有活蜘蛛。

7、收货员收货时未对供货单位的药品出库专用章原印章进行比对校核

8、收货员收货后移交验收员未在出库销货清单随货同行联上签字。

9、养护人员检查卫生环境无检查记录。

10、对不合格药品未针对性分析原因。

7.5-7.7

郑求斌、潘李成、江百里

发放整改通知书

6

浦江英特药业有限公司

1、中药材，中药饮片的验收制度中未规定需控制二氧化硫残留，养护制度未规定不可采用硫磺熏蒸等方法。

2、第三方物流企业中药饮片保管员叶××(5月份入职)没有自己的计算机用户名，现场使用保管员滕××的用户名、密码进行中药饮片（黑顺片）的零货称取记录和发货操作。

3、企业2017年未对个别计量器具（如;磅秤TGT-500A）进行检定。

4、企业新入职人员洪××、叶××培训档案资料不全，缺少岗前培训的具体内容。

5、企业部分人员2018年度未进行健康体检。如：验收员唐××、保管员滕××等。

6、部分外包装破损的药品未开箱验收如午时茶颗粒

7、企业养护人员未及时发现库存药品中内包装破损的药品。

8、企业计算机系统中无定期盘点记录（尚未与第三方进行信息对接）。

9、企业委托运输记录中未记录发货地址。

7.9-7.11

金卫民、徐建荣、唐青萍

发放整改通知书

7

浙江省东阳市方圆医药有限公司

1、中药材，中药饮片的验收制度中未规定需控制二氧化硫残留，养护制度未规定不可采用硫磺熏蒸等方法。

2、企业未设置中药材、中药饮片专用养护工作场所。

3、企业药品拼箱发货没有醒目的拼箱标志

4、企业销售给义乌××诊所的瑞格列奈片，退回后未经验收入库手续直接存放于合格区。

5、现场检查时企业验收员楼××、搬运工吴××未着工作服。

6、企业搬运工吴建民未进行健康体检。

7、企业部分仓库内墙发霉、脱落（如中药饮片阴凉库）。

8、企业对无关人员进入药品仓库未实行可控管理。

9、企业药品仓库的部分排风扇不能正常使用（大输液仓库和片剂仓库各一台排风扇已损坏）。各仓库无防虫设备。

10、企业片剂仓库部分拆零药品与整件药品混放。

11、企业养护人员未及时发现库存有渗漏、合格证破损的药品。

12、企业与东阳市方圆大药房连锁有限公司签订的委托运输协议未明确在途时间。

13、企业委托运输记录中未记录发货地址、收货地址、药品件数、委托经办人车牌号等。

7.12-7.14

金卫民、徐建荣、唐青萍

发放整改通知书

8

杭州诚丰生物医药有限公司

1、企业制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案中对总代理××生物科技股份有限公司的流感病毒裂解疫苗运输至浙江省外的区域未明确应急协作单位。

2、企业个人培训档案中缺乏对驾驶员使用冷藏车验证结果运用的培训记录；

3、个别岗位未严格按照规定开展工作，如冷藏车（车牌号浙AJ2W52）的借用管理未按规定进行审批；

4、企业计算机系统数据更改记录欠完整，如计算机系统数据库中供应商法定代表人变更，变更记录中未体现变更前的法定代表人。

7.16-7.17

费彩云、陈会弼、朱晓晓

发放整改通知书

9

浙江德畅医药有限公司

1、计算机系统中的质量管理基础数据欠完善，且未及时更新。

2、企业2016、2017年温湿度自动监测系统验证实施过程中未制定包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的验证控制文件。

3、不合格药品的处理过程记录不完整，无停售通知单、报告审批单。

4、库房缺少对无关人员进入的可控管理。

5、三楼中药饮片库内的灭蝇灯不能正常使用。

6、计算机系统验收记录中未包括到货数量和验收合格数量等项目。

7、部分拆除外包装零货药品未集中存放。

8、个别委托运输的药品未及时记录。

7.18-7.20

费彩云、陈会弼、朱晓晓

发放整改通知书

10

浙江航空开发有限责任公司

1、企业2号药品仓库航空运输发货操作区（4分区、1500平方米）未安装温湿度自动监测系统，只安装2个测温终端，数据不上传，人工记录温湿度。此缺陷为2017年飞行检查发现缺陷，企业整改报告中整改措施是按阴凉区要求安装温湿度测点终端，完成时限为2018年3月31日，但本次现场检查时仍未整改。

2、企业冷藏车（浙A.9GW82）验证报告未根据企业实际制定。

3、企业计算机系统中个别药品的进销记录未如实反映实际操作。

4、企业委托苏州××冷藏物流有限公司、北京××物流有限公司上海分公司运输冷藏药品（除疫苗），但不能实时监测上传运输过程的温度。此缺陷为2017年飞行检查发现缺陷，企业整改报告中整改措施是开发运输管理系统实现上述功能，完成时限为2017年11月10日，但本次现场检查时仍未整改。

5、对销后退回药品管控不严。

7.31-8.1

张寰、吴悦、徐梦怡

发放整改通知书