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国家药品监督管理局关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）（2018年第49号）

日期：2018-08-08 00:00:00 来源：药品注册处 浏览次数： 字体：[ 大中小 ]

经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，我局不再分批公告。

特此公告。

附件：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）

国家药品监督管理局
2018年7月23日

附件

已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）

序号	受理号	品种名称	英文名	规格	剂型	适应症	企业	原批准文号	是否289 基药目录*
1	CYHB1750009	蒙脱石散	Montmorillonite Powder	3g	散剂	用于成人及儿童急、慢性腹泻。	先声药业有限公司	国药准字H19990307	是
2	CYHB1740003	蒙脱石散	Montmorillonite Powder	3g	散剂	用于成人及儿童急、慢性腹泻。	四川维奥制药有限公司	国药准字H20093601	是
3	CYHB1740005	卡托普利片	Captopril Tablets	25mg	片剂	用于治疗高血压、心力衰竭。	石药集团欧意药业有限公司	国药准字H13021309	是
4	CYHB1740007	甲磺酸伊马替尼片	Imatinib Mesylate Tablets	0.1g	片剂	抗肿瘤药物	江苏豪森药业集团有限公司	国药准字H20133200	否
5	CYHB1740010	蒙脱石散	Montmorillonite Powder	3g	散剂	用于成人及儿童急、慢性腹泻。	扬子江药业集团有限公司	国药准字H20053263	是
6	CYHB1740011	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tablets	10mg	片剂	临床上适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型），也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。	浙江海正药业股份有限公司	国药准字H20143338	否
7	CYHB1740012	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tablets	5mg	片剂	临床上适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型），也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。	浙江海正药业股份有限公司	国药准字H20143337	否
8	CYHB1750002	阿法骨化醇片	Alfacalcidol Tablets	0.5μg	片剂	1.骨质疏松症； 2.改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状。（如低血钙，手足搐搦，骨痛，骨病变等）慢性肾功能衰竭甲状旁腺功能减退症抗维生素D佝偻病、软骨病	重庆药友制药有限责任公司	国药准字H10950134	是
9	CYHB1750003	阿法骨化醇片	Alfacalcidol Tabletst	0.25μg	片剂	1.骨质疏松症； 2.改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状。（如低血钙，手足搐搦，骨痛，骨病变等）慢性肾功能衰竭甲状旁腺功能减退症抗维生素D佝偻病、软骨病	重庆药友制药有限责任公司	国药准字H10950135	是
10	CYHB1750020	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine Besilate Tablets	5mg	片剂	1. 高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中以及心肌梗死的风险。 2. 冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司	国药准字H20020468	是
11	CYHB1750026	卡托普利片	Captopril Tablets	25mg	片剂	用于治疗高血压、心力衰竭。	常州制药厂有限公司	国药准字H32023731	是
12	CYHB1840004	头孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tablets	0.125g	片剂	适用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病。	国药集团致君（深圳）制药有限公司	国药准字H20010116	是
13	CYHB1850004	头孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tablets	0.125g	片剂	适用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病。	成都倍特药业有限公司	国药准字H20010025	是
14	CYHB1850005	头孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tablets	0.25g	片剂	适用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病。	成都倍特药业有限公司	国药准字H20010026	是
15	CYHB1850006	阿托伐他汀钙片	Atorvastatin Calcium Tablets	10mg	片剂	用于高胆固醇血症、冠心病。	浙江新东港药业股份有限公司	国药准字H20133127	否
16	CYHB1850007	阿托伐他汀钙片	Atorvastatin Calcium Tablets	20mg	片剂	用于高胆固醇血症、冠心病。	浙江新东港药业股份有限公司	国药准字H20163270	否

注：* 289基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。

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