对杭州爱普医疗器械股份有限公司飞行检查通报

企业名称

杭州爱普医疗器械股份有限公司

法定代表人

包昌福

企业负责人

包昌福

管理者代表

吴晨燕

注册地址

杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢

生产地址

杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢

检查日期

2018年8月28日-2018年8月30日

产品名称

可吸收性外科缝线、可吸收性外科缝线

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现3项严重缺陷：

规范第五十条

1.企业所有的“环氧乙烷灭菌批记录”中未体现产品生产批号，规格，数量等信息，无操作员、验收员、主管等签字，不能对产品的灭菌过程实施有效追溯；

2.抽查批号:K00207和批号:K00206的物料产品，其生产记录显示灭菌日期为2018年8月9日，但提供的相应的灭菌批记录中显示的灭菌批号为20180427，企业补充提供了一份8月9日的灭菌批记录，但其中也无相应的产品信息，也未经验收员和主管签字；

3.抽查批号为K00110的物料批生产记录，生产工艺流转卡记录显示3月22日开始生产，3月23日进行首次灭菌，但查灭菌柜的计算机系统，并无该天灭菌操作记录；

4.成品仓库中，可吸收性外科缝线PGA（批号：K00201）1盒混夹在K00196批14盒中，查计算机库存记录显示K00196批15盒，K00201批0盒。

规范第五十九条

检验记录未能实现有效追溯。如气相色谱仪使用记录与实验日志显示日期不一致；无菌检验记录未体现培养基批号，菌种批号及代号，具体接种时间等信息。

植入附录2.2.2

检查组对企业的洁净车间开展现场检查时，发现企业洁净区清洗（含烘干）间和半成品暂存间未开启空调净化系统（和其他车间属于另外一套净化系统）。其中，清洗车间正处于烘干状态，清洗工作刚完成，半成品暂存间储存有大量未加盖密封的半成品。同时，未开启净化的区域和净化的区域未设置有效隔离。

现场检查共发现10项一般缺陷：

规范第二十三条

制水间纯化水制备设施上的电导率监测仪器GM-230A/CCT-3300/RO-250,未进行校准。

规范第二十五条

成品检验规程（Q/AP2043-2017）的产品合格判定原则不包含“可吸收性外科缝线”两个产品。企业解释对这两个产品的实际判定方式和其他非可吸收外科缝线一致。

规范第二十七条

部分检验记录，批生产记录等存在随意涂改的情况，如可吸收性外科缝线2018年3月27日化学性能检验记录、封口工序生产日期等涂改。

规范第三十一条

企业保存的产品技术文档中设计确认报告涉及产品的原材料组成中存在明显错误，设计输出中没有采购技术要求、产品图纸等必要生产和采购及检验必要信息。企业实际使用的检验规程、工艺卡等均未有效审核和批准。

规范第三十七条

自启用新的1.5立方米灭菌柜后，企业将灭菌（第一次）和除水分两个工艺合并在一起开展，即在该灭菌柜中同时完成灭菌和除水分的工艺，但未按设计变更要求规定开展相应的确认，也未能提供相应的工艺文件。

规范第四十条

提供的《采购产品重要度及验证方法分类》（Q/AP04740.E-07A）没有包含关键物料的相关采购技术要求和验收标准。

规范第四十九条

提供HSX-2.4灭菌确认报告没有安装确认，且前后不一致，错误较多，如验证方案中一再明确验证的灭菌柜为2.4立方米，最后输出的工艺则是针对1.5立方米，企业解释这份报告实际是针对1.5立方米的灭菌柜。

规范第六十一条

留样记录与实际留样不一致，如产品留样记录中显示灭菌批2018.8.9，产品批号K00201，可吸收性外科缝线留样14包，但实际留样为灭菌批2018.8.9，可吸收性外科缝线产品批号K00201为13包，可吸收性外科缝线产品批号K00202为1包。

植入附录2.6.7

批号管理制度规定灭菌批号是按每一批灭菌结束时间为组批日期，但可吸收性外科缝线生产过程有2次灭菌，企业未对这种情况的灭菌批号作出规定。企业的未规定灭菌批号与生产批号的关系，也未规定每批产品应当形成的记录。

植入附录2.7.2

纯化水取样人员对总出水口取样点不熟悉，现场回答标示1号点为总出水口，但文件和记录均显示10号点为总出水口，1号点为机房取水点。

处理措施

针对杭州爱普医疗器械股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定督促企业采取相应整改措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由省药品认证检查中心进行跟踪检查。

发布日期

2018年9月29号