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企业名称 |
浙江三创生物科技有限公司 |
法定代表人 |
杨玉民 |
企业负责人 |
杨玉民 |
管理者代表 |
徐艳艳 |
注册地址 |
嘉兴市秀洲工业区洪业路228号上海交大(嘉兴)科技园1号楼 |
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生产地址 |
嘉兴市秀洲工业区洪业路228号上海交大(嘉兴)科技园1号楼 |
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检查日期 |
2018年9月10日-2018年9月12日 |
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产品名称 |
壳碘复合生物医用膜(贴) |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现11项一般缺陷: |
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规范第十七条 |
试剂存放库内,相连房间分别存放普通试剂和危化品管理试剂,未安装排风装置不利于试剂物料气味的扩散。 |
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规范第二十七条 |
《文件控制程序》(ZSC-QC-01 B/0版)未规定《工艺操作规程》文件的编号规则; A凝胶配置记录中,序号6加入壳碘步骤真空度数据登记错误,;工艺用水检测记录中纯化水微生物限度检查记录表无文件编号。 |
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规范第三十七条 |
企业未对部分工艺改动进行设计开发变更评审。 |
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规范第四十三条 |
“壳碘复合生物医用膜” 采购信息清单中对原料r-聚谷氨酸要求达到化妆品级要求,供应商提供的r-聚谷氨酸(批号20170512)出厂检验报告中无检验依据。 |
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规范第四十四条 |
供应商提供的羧甲基壳聚糖(产品批号1320180201)检验报告中大肠菌群的要求为≤30MPN/100g,与质量协议中大肠杆菌不得检出的要求不符。 |
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无菌附录2.5.2 |
企业对购自浙江澳兴生物科技有限公司的2种动物源性原材料羧甲基壳聚糖和壳聚糖未进行去除病毒控制。 |
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规范第五十条 |
抽查批号20180125(IWA 9×15)、20180403(IWB 6×7)、20180403(IWB 9×15)的批生产记录,发现配制施工单(一)中未登记羧甲基壳聚糖等物料的实际使用量;批生产记录中缺少使用的生产设备相关信息。 |
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无菌附录2.6.2
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消毒剂清洗剂管理规程(ZSC-SC-06,A/1)轮换周期规定为3个月,企业无法提供轮换周期3个月的消毒效果的验证记录,且2017年和2018年未对所选用的消毒剂消毒效果进行定期评价。 |
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无菌附录2.6.7 |
企业制定的批号管理制度中规定无原厂批号的原材料,由企业自己编制相关批号,格式为YYMMDD,但壳碘物料的批号格式为YYYYMM。 |
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规范第五十七条 |
实验室万分之一分析天平置放于普通工作台无防震措施。 |
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规范第五十九条
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壳聚糖(批号0920160604)和γ-聚谷氨酸(批号20170512)原料检验原始记录不完整,无详细检验步骤;计数培养基TSA适用性检查所用菌株未按要求进行。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题,由嘉兴市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)督促企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,嘉兴市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。 |
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发布日期 |
2018年9月29号 |
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