对杭州隆基生物技术有限公司飞行检查通报

企业名称

杭州隆基生物技术有限公司

法定代表人

郑曙剑

企业负责人

郑曙剑

管理者代表

应旭霞

注册地址

杭州市余杭区余杭街道义创路1号

生产地址

杭州市余杭区余杭街道义创路1号

检查日期

2018年8月20日-2018年8月21日

产品名称

吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/亚甲二氧基甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题及其判定依据

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现9项一般缺陷：

附录2.1.3

（1.9.1）

未有效开展对制水工的岗位培训，制水工对水系统在线监测指标及规程不熟悉。

附录2.1.4

（1.10.3）

企业《卫生管理制度》（QMS-F05）规定裸手接触产品的员工每2小时进行一次手消毒，但现场无法提供手消毒记录。

附录2.1.5

（1.11.2）

现场抽查5名生产员工的体检证明，发现一名点膜工序生产人员体检已超过一年。

规范第十三条

（2.2.2）

生产车间脱包区堆有大量的空纸箱，洁净车间地面发现有少量的塑料膜和纸屑。

规范第十七条

（2.6.1）

多项毒品联合检测试剂盒要求保存在4-30℃避光干燥处，企业在《温湿度及压差管理制度》中规定成品库的湿度不限，现场检查仓库湿度为89%，记录本中有湿度99%的记录。硝酸纤维素膜厂家出厂报告和企业内部物料标签上均注明储存温度为10-25%、湿度为30-60%，现场发现企业将产品存放在药品冷藏冰箱内，显示湿度为75%。

附录2.2.12

（2.19.1）

现场发现洁净区人流缓冲间与物流缓冲间互锁装置损坏，可以同时开启。

附录2.3.6

（3.11.1）

用于保存抗原、抗体的冷冻冰箱使用温度记录仪（编号TT269、TT128）进行监测和报警，上述2台设备未进行验证。

规范第四十四条

（6.6.1）

多项毒品联合检测试剂盒技术要求中规定，原材料吗啡-BSA结合物分子量约为67KD、硝酸纤维素膜孔径为9um，企业的进货检验规程未涵盖上述项目的检验要求，进货检验记录以及供应商出具的检验报告也未体现。

规范第五十条

（7.6.2）

现场检查时180817g01SAL批次的金标工作液已经开始配液生产，但标金生产任务单上的批准人、接收人尚未签名。

处理措施

    针对该公司检查中发现的问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，杭州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年9月6号