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国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号)

日期:2019-01-16 00:00:00 来源:药品注册处 浏览次数:   字体:[ ]
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为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)(见附件),现予发布。

特此通告。

附件:可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)

国家药监局     

2018年12月26日

附件

可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种

(第二批)

序号

通用名称

规格

备注

可豁免人体BE品种

1

维生素C泡腾片

0.3g0.5g1.0g

可豁免BE,不推荐参比制剂,需满足药学研究和评价要求。

2

辅酶Q10胶囊

5mg10mg15mg

3

辅酶Q10

10mg

4

氨基葡萄糖类口服固体制剂

已批准的所有规格

5

聚乙二醇钠钾散

已批准的所有规格

6

复方聚乙二醇电解质散

已批准的所有规格

7

对乙酰氨基酚泡腾片

已批准的所有规格

可豁免BE,与参比制剂进行药学比较,评价一致性。

8

对乙酰氨基酚维生素C泡腾片

每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g

9

西吡氯铵含片

2mg

可申请豁免人体BE品种

10

甲钴胺片

0.5mg

根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究,采用药学方法评价一致性。

申请人应自证药物的BCS分类,申请BCS1类豁免的仿制制剂,渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据;申请BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同,各组成用量相似。

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