为深入贯彻杭州市医疗器械平安创建，保障器械安全，营造良好用械氛围，建德市局开展了无菌植入医疗器械专项检查。此次检查共出动检查人员28人次，检查相关单位11家。
一是加大宣教力度，树立责任意识。通过直通车、药械交流QQ群等平台，传达杭州市局无菌植入医疗器械产品监督检查通知精神，进一步树立企业第一责任人意识，要求企业做好采购、验收、销售等环节质量把控，对照相关法律法规及此次检查要求，加强“无菌植入医疗器械违法违规销售行为的自查自纠。
二是加大检查频次，规范经营行为。本次检查分别就车间布局、设备管理、生产加工操作过程、物料管理、人员管理及产品采购、验收及储运，对无菌医疗器械生产、使用环节开展现场检查，共计检查无菌医疗器械生产使用单位3家，出动检查人员13人次，发现问题20余个；检查经营企业8家，出动检查人员15人次，发现问题20余个。该局组织执法人员重点查看企业洁净车间是否按要求做好浮游菌、沉降菌及换气次数的日常监测，其温湿度控制范围是否符合产品要求等，并做好供应商审核、原材料检验等工作。
三是根据问题导向，开展靶向抽样。对于检查中发现的问题，该局已责成企业尽快整改，要求企业完善制度，并对相关人员进行继续教育及培训，添置有关设备，严格把控，将质量放在第一位，持续有效的符合医疗器械生产质量管理规范要求，并有针对性地对发现问题较多的点进行抽查，此次共抽取3个品种各1个批次。
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