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浙江省药品监督管理局关于对《浙江省中药炮制规范》2015年版部分内容停止执行和勘误的通告

日期:2019-10-30 00:00:00 来源:浙江省药品监督管理局 浏览次数:   字体:[ ]
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浙江省药品监督管理局

通   告

2019年 第1号

根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品生产企业专项整治工作方案〉〈浙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案〉的通知》(浙食药监药安〔2018〕13号),我局按照《国家药品监督局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》(2018年第16号)对《浙江省中药炮制规范》2015年版进行了自查。经研究,决定停止执行不适合继续收载的内容,对部分内容进行勘误。现将有关事宜通告如下:

一、自2020年1月1日起,停止执行雷丸粉等21个饮片规格的炮制规范(见附件1)。

二、对三七等47个品种以及1处附录进行勘误(见附件2)。

特此通告。

附件:1. 停止执行的粉末饮片规格炮制规范目录(21个)

        2.《浙江省中药炮制规范》2015年版勘误表

                         浙江省药品监督管理局

2019年10月28日     

附件1

停止执行的粉末饮片规格炮制规范目录(21个)

珍珠粉           鹿角粉       羚羊角粉           滑石粉(浙) 

雄黄粉           雷丸粉       苏木(粗末)  胡椒粉

贡沉香粉       沉香粉       生藤黄粉           坎炁粉

狗鞭粉           海狗肾粉   鹿鞭粉              黑蚂蚁粉

檀香(粗末) 龙血竭    马宝(细粉)    狗宝(细粉)

珊瑚(细粉)

 

附件2

 

《浙江省中药炮制规范》2015年版勘误表


品种

页码

原文

勘误后

三七

4

缺【性味与归经】项。

【性味与归经】甘、微苦,温。归肝、胃经。

三叶青

5

【来源】产于广西、云南,本省有产。

【用法与用量】3~6g;鲜三叶青9~15g。

【来源】主产于浙江、江西和福建。

【用法与用量】3~6g;鲜三叶青9~15g;煎服或研粉吞服、冲服。

川贝母

10

【功能与主治】清热润肺,化痰止咳。用于肺热燥咳,干咳少痰,阴虚劳嗽,咯痰带血。

【功能与主治】清热润肺,化痰止咳,散结消痈。用于肺热燥咳,干咳少痰,阴虚劳嗽,痰中带血,瘰疬,乳痈,肺痈。

毛冬青

18

【功能与主治】凉血,活血,通脉,消炎解毒。

【功能与主治】凉血,活血,通脉,清热解毒。

麦冬

48

浙麦冬【鉴别】(2)麦冬薄层色谱:同《中国药典》麦冬。         

炒浙麦冬、炒麦冬【鉴别】(麦冬薄层色谱)同《中国药典》麦冬。

黛浙麦冬、黛麦冬【鉴别】(麦冬薄层色谱)【检查】同《中国药典》麦冬。

浙麦冬【鉴别】(2)薄层色谱:同《中国药典》麦冬。                             炒浙麦冬、炒麦冬【鉴别】(薄层色谱)同《中国药典》麦冬。            

黛浙麦冬、黛麦冬【鉴别】(薄层色谱)【检查】同《中国药典》麦冬。

苎麻

52

【来源】秋、冬二季采挖,洗净,趁鲜切厚片,干燥。                          【炮制】取原药,除去杂质,筛去灰屑。

【来源】秋、冬二季采挖,洗净,或趁鲜切厚片,干燥。                        

【炮制】取原药,洗净,润软,切厚片,干燥;产地已切片者,除去杂质

贯众

63

【处方应付】写贯众、生贯众…。
【用法与用量】4.5~9g。

【用法与用量】4.5~9g。
【处方应付】写贯众、生贯众…。

重楼

68

【鉴别】照《中国药典》重楼(含量测定)项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

【鉴别】照《中国药典》重楼(薄层色谱鉴别)项下的方法试验,供试品所显主斑点的颜色和位置与对照药材相同。

温山药

95

检查项,缺少二氧化硫残留量的规定。

【检查】二氧化硫残留量 照 二 氧 化 硫 残 留 量 测 定 法 (《中国药典》通则 2331)测 定 ,不得过400mg/kg。

山茱萸

109

【含量测定】马钱苷同?中国药典?酒萸肉.。

【含量测定】同?中国药典?酒萸肉.。

红曲

128

【含量测定】…其中开环洛伐他汀峰面积不得低于洛伐他汀峰面积的5%.。

【含量测定】…其中开环洛伐他汀峰面积不得低于洛伐他汀和开环洛伐他汀峰面积总和的5%.。

豆蔻壳

132

【来源】本品为…的干燥成熟果实。

【来源】本品为…的干燥成熟果实的果皮。

胡椒

143

胡椒粉【炮制】….。

删除胡椒粉饮片。

路路通

174

【炮制】炒路路通 取路路通饮片,照清炒法炒至表面微具焦斑时,取出,摊凉。去刺,筛净。

【炮制】炒路路通 取路路通饮片,照清炒法炒至表面微具焦斑时,取出,摊凉。筛净。

薜荔果

178

薜荔果 Piliɡuo                                     【来源】 本品为桑科植物薜荔Ficus pumila L. 的干燥不孕花序托。本省有产。秋季采收,自中部纵剖两片,干燥。

薜荔果 Biliguo                                      【来源】 本品为桑科植物薜荔Ficus pumila L. 的干燥不孕花序托。本省有产。秋季采收,或自中部纵剖两片,干燥。

石上柏

195

【性状】...茎较少,……有的可见分枝,具稀疏而整齐排列的叶或叶痕。叶为羽状复叶…顶端锐尖。孢子囊……。

【性状】...可见根托。茎较少,……有的可见羽状分枝,具整齐排列的叶或叶痕。叶异型,主茎和分枝上均交互排列;中叶两列,长圆状卵形或卵状椭圆形,覆瓦状排列,背部明显龙骨状隆起;侧叶两列,长圆状镰形,略斜升,排列紧密。孢子囊……。

竹叶地丁

205

缺少【别名】。

加【别名】瓜子金。

岩柏草

215

【来源】 …或毛枝卷柏Selaginella braunii Bak. 的干燥全草.。

【来源】 …或布朗卷柏Selaginella braunii Bak. 的干燥全草.。

肺形草

224

【性状】…茎生叶对生,….。

【性状】…茎生叶对生,叶柄长不超过2cm,….。

猪殃殃

233

【性状】全草纤细,表面灰绿或绿褐色…。

【性状】呈段状,茎纤细,全体灰绿或绿褐色….。

贝母花

255

【来源】本品为浙贝母...带花梗的花。                                                   【性状】...花梗长1~2cm。花被片6,黄绿色至棕黄色,...长倒卵形至卵圆形,长2~3cm,宽约2cm。

【来源】本品为浙贝母..的花。                       【性状】...可见花梗;花被片6,黄绿色至黄棕色,长倒卵形至卵圆形,长1~3cm,宽约1cm;外表面有棕色条纹。                                      花蕾多呈闭合状。

浙紫珠

283

【来源】本品为马鞭草科植物华紫珠Callicarpa cathayana H.T.Chang或裸花紫珠Callicarpa nudiflora Hook. Et Arn. 的干燥叶。

【来源】本品为马鞭草科植物华紫珠Callicarpa  cathayana H.T.Chang的干燥叶。

贡沉香

313

贡沉香粉….。

删除贡沉香粉饮片。【用法与用量】增加用时研成细粉。

苏木

313

【炮制】….或捣成粗末。

删除“或捣成粗末”。

沉香

315

沉香粉….。

删除沉香粉饮片。【用法与用量】增加用时研成细粉。

檀香

329

【炮制】….或锯成小条,再捣成粗末。

删除“或锯成小条,捣成粗末”。用法与用量】增加用时捣成粗末。

灵芝孢子粉

336

【检查】铬、镍  …取铬单元素标准溶液,用0.2%硝酸溶液稀释成每1ml中含铬4ng、8ng、16ng与20ng的铬标准溶液。

【检查】铬、镍  …取铬单元素标准溶液,用0.2%硝酸溶液稀释成每1ml中含铬4ng、8ng、12ng、16ng与20ng的铬标准溶液。

雷丸

343

雷丸粉【炮制】….。

删除雷丸粉饮片。

龙血竭

347

【炮制】研成粉末,或用时捣碎

删除整个品种。

藤黄

353

生藤黄粉….。

删除生藤黄粉饮片。

马宝

359

【炮制】取原药….研成细粉。

【炮制】取原药,敲碎。

坎炁

369

拼音kaiqi                                         炊炁【炮制】取原药,除去杂质…。

拼音kanqi                                             坎炁【炮制】取原药,除去杂质…。
删除 炊炁粉饮片。

狗宝

374

【炮制】取原药…研成细粉。

【性状】炮制品为粒度均匀、灰白色的粉。

【炮制】取原药,刷净,敲破,除去中心异物。

【性状】删去“炮制品为粒度均匀、灰白色的粉”。

狗鞭

375

狗鞭粉….。

删除狗鞭粉饮片。

珍珠

376

【炮制】珍珠粉…。

删除整个品种。

珊瑚

377

【炮制】…水飞成极细粉。

删除【炮制】及【性状】项。

【用法与用量】增加临用时研细粉。

海狗肾

380

海狗肾粉….。

删除海狗肾粉饮片。

鹿角粉

384

鹿角粉【炮制】…。.

删除鹿角粉饮片。

鹿鞭

386

鹿鞭粉….。

删除鹿鞭粉饮片。

羚羊角

387

羚羊角粉【炮制】….。

删除羚羊角粉饮片,保留羚羊角片规格,其他不变。

黑蚂蚁

392

黑蚂蚁粉….。

删除黑蚂蚁粉饮片。

雄黄

421

【炮制】雄黄粉…。

删除整个品种。

滑石

423

滑石粉(浙)….

删除滑石粉(浙)饮片。

六一粉

429

【炮制】取甘草100克粉碎成粗粉,与滑石粉600克混匀,即得,         。

【含量测定】…对照品溶液的制备  取本品约1.5g,紧密称定,精密加入流动相25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用流动相补足减少的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

【炮制】取甘草100克和块滑石600克,分别粉碎成粗粉,混匀,即得。         

【含量测定】…对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量,精密称定,加流动相制成每lm l含甘草酸铵0. 2mg的溶液,即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。
     供试品溶液的制备    取本品约1.5g,精密称定,精密加入流动相25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用流动相补足减少的重量,摇匀,滤过,
取续滤液,即得。

六神曲

430

【性状】表面焦褐色,断面棕褐色。气焦香。                              【处方应付】写六神曲、神曲、焦六神曲均付焦六神曲;写生六神曲、神曲均付六神曲。

【性状】表面焦褐色,断面棕黄色至棕褐色。气焦香。                        【处方应付】写六神曲、神曲、焦六神曲均付焦六神曲。

建曲

434

建曲【炮制】取广藿香6kg,…苍耳子6.6kg

【性状】……外表面黄褐色,粗糙。

建曲【炮制】取广藿香6kg,…苍耳草6.6kg

【性状】……外表面黄褐色,有的有灰白色斑块,粗糙。

淡豆豉

435

淡豆豉【炮制】取黑大豆,…蒸4~6小时,..。.

淡豆豉【炮制】取黑大豆,…蒸透,...。

附录13页

附录13页

处方应付缺少紫萁贯众和绵马贯众

增紫萁贯众,写贯众可付紫萁贯众。                                                      增绵马贯众,写贯众可付绵马贯众。

 浙江省药品监督管理局关于对《浙江省中药炮制规范》2015年版部分内容停止执行和勘误的通告



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