2019年是兰溪药品零售企业的集中换证大年,该市先后共有99家药品零售企业的《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》陆续到期。今年需要换证检查的企业数约占全市药店总数的67%,时间紧、任务重,为保障药品零售企业换证工作有序进行,兰溪局采取“四措施”,严格把控GSP复认证工作质量,认真做好换证工作。
统筹安排,制定合理化方案。一是列清单,倒排时间。对全市药品零售企业名单进行有效梳理,罗列出各药店的《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》有效期,筛选出2019年需要换证的企业名单,采取“倒排机制”,合理安排各企业的换证时间。二是明纪律,科所联动。年初在局内网发布《关于开展药品零售企业集中换证的通知》,明确各时间节点、检查员调配机制、具体实施步骤、工作纪律等,确保药品监管人员及GSP检查员各司其职,保障换证工作有序开展。三是召集药企,集中约谈。召集本年度需要换证药店召开会议,以集中约谈的方式公布各企业申报材料时间表,建议企业按规定时间申请换证。同时,在会上指出日常监管、专项检查中发现的普遍问题,督促企业做好换证前自查工作。
出台制度,提供规范化保障。一是理事权,出台《药品零售企业GSP认证工作管理制度(试行)》。该制度对兰溪市辖区内新开办、换证的药品零售企业申请GSP检查认证做了详细规定,使GSP认证工作有据可依、提高工作质量和效率。在本次换证中对问题较多、检查不通过的药品零售企业,退回原换证申请,将检查情况纳入年度信用等级考核,责令其整改完毕后重新申报资料,调派其他检查员对其进行二次检查。二是建机制,出台《GSP认证检查员调派管理制度(试行)》。该制度对检查员的管理和抽取、检查期间的用餐问题等做出了规定,明确检查员职责,建立激励约束机制。该制度的出台使全局检查员资源得到充分利用,解决了检查员“调派难、调派慢”的问题。三是强意识,出台《药品经营企业约谈制度(试行)》。该制度规定了约谈的对象、约谈的方式及约谈内容。该制度的出台能使药品经营企业更透彻地理解药品监管法律法规,增强风险意识,更好地承担药品质量主体责任。
精准服务,彰显优质化流程。一是设专窗,定点定位。安排专人为换证企业提供咨询服务,解决企业对申报材料、申报流程的疑难困惑。对于未按时间节点提交材料的企业,采取单独电话通知的方式,避免企业错过换证时间。二是提效率,容缺受理。为深入贯彻“最多跑一次”精神,提高服务效率,方便药品零售企业,该局采取“容缺受理”机制。换证企业申报时如遗漏了某些非关键性材料,可通过微信、邮箱等方式发送给受理人员,由受理人员打印、归档。三是缩时限,合二为一。将《药品经营许可证》换证检查和药品GSP复认证检查工作合并成一次检查,实现同步申请、一并检查、同时发证,大大减少了工作量。并将GSP公示起始日期同步至现场检查当天,公示与整改同时进行,进一步缩短药品零售企业换证时限。
培养专员,建设专业化队伍。一是强培训,壮大队伍。借力金华市局组织的新增GSP检查员培训、GSP检查员继续教育培训平台,科所队积极主动报名参加,新增了22名GSP检查员,现共有省、市级检查员40名,极大地壮大了GSP检查员队伍。二是传帮带,提升能力。该局严格依照出台的《GSP认证检查员调派管理制度(试行)》抽调检查员,采用“两名正式检查员+一名见习检查员”的检查模式,充分发挥“传帮带”作用,帮助新检查员快速提升专业素质和检查能力。三是重实训,培养骨干。结合日常监管和专项整治,科室力量下沉到基层市场监管所进行现场指导培训,对17个市场监管所的药械监管人员进行全覆盖手把手式检查指导服务,并抽调基层药械骨干参加县市区交叉飞行检查。
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