省器械院与美国强生就博鳌先行区项目进行技术交流

近日，省器械院与美国强生公司就飞秒激光眼科治疗系统项目开展技术交流。

国家发改委等四部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》指出要完善医疗旅游综合监管体系，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是目前国家药监局批准的唯一的临床真实世界数据应用试点。而强生公司生产的飞秒激光眼科治疗系统在博鳌乐城先行区进口医疗器械审批会议上被选作以RWE（真实临床数据）加速在国内注册上市的试点产品之一，要求2020年2月底之前完成注册检验及临床试验，并递交注册申请。

对此，器械院高度重视，组织资深工程师与强生公司技术人员就飞秒激光眼科治疗系统的性能、安规要求及符合性标准进行充分沟通，并确定检测前期准备工作、检测项目的落实以及需要强生公司工程师配合的时间节点，同时就检测技术等进行协调落实。

本次技术交流是器械院对国家大政策、大环境下新监管模式的实践。器械院希望通过强生公司的飞秒激光眼科治疗系统项目，为后续先行区进口医疗器械审批前检验提供更好的服务，不断创新满足不同监管需求的工作模式和路径。