长三角沪浙区域协作开展生物制品交流培训会

根据《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，为深化沪浙药品检查能力建设合作，提升生物制品的检查技能，上海药品审评核查中心与浙江省药品认证检查中心于11月14日-17日在上海举办了长三角沪浙区域生物制品交流培训会。上海、浙江近30名检查员参加了交流培训会。

本次交流培训会以“生物制品”为主题，邀请了国内大型生物制药装备和生产企业的专家，详细地讲解了“生物制药的核心设备-生物反应器”、“生物制品配液系统原理与质量控制”、“低压层析柱结构设计特点及生物制药中的应用”、“DCS控制系统在生物制药的应用及生物制药信息化方向的探讨”、“生物制品的冻干技术”、“单抗产品的质量属性和质量控制”、“CAR-T细胞治疗产品生产工艺及过程中控制”、“GE细胞治疗整体解决方案”等专题知识。同时，检查员实地观摩了生物制药装备厂家的分离纯化车间、配液车间、细胞治疗车间、冻干机车间、隔离器车间、细胞与基因治疗实验室等，并就生物制品的关键设备结构原理、风险控制点和关注点、现场检查中发现的设备相关问题进行了广泛深入学习交流。

本次交流培训会创新了培训模式，以跨省际中心合作、专题化课程、生产基地理论实操互动的形式，聚焦生物制药新设备、新技术、新领域。通过深入系统地学习交流，促进沪浙生物制品检查标准和尺度的统一，提升双方生物制品的检查能力，推进长三角区域生物医药产业高质量发展。