近日，浙江爱诺生物药业股份有限公司的“厄贝沙坦氢氯噻嗪片”通过仿制药一致性评价并获得国家药品监管局批件，成为湖州市首个通过一致性评价的企业，也是国内前3家通过该品种一致性评价的企业。湖州市市场监管局充分发挥职能，积极主动服务，以开展“三服务”活动为主要抓手，通过有力政策保障，着力沟通协调，全力精准服务，推动企业加快开展仿制药一致性评价，促进全市医药产业升级和结构调整。
一是注重沟通协调。该局多次与国家局、省局对接审评审批进度，推进一致性评价工作顺利开展。在得知企业缺乏相关检测仪器设备和对照品对原料药进行杂质分析检测后，积极与省食药检院联系，请求省院给予技术支持，并加派业务骨干赴省院协助开展工作，省院积极响应，优先安排，在最短时间内完成相关检测，为该品种顺利通过评价争取了宝贵时间。
二是全力精准服务。该局实施了一致性评价“一月一跟踪”制度，明确责任处室和责任人，及时传达政策信息，掌握工作进展情况。同时开展“一对一”调研，邀请省市有关专家针对企业一致性评价中研究方法制定、生产工艺验证技术等问题进行现场交流探讨，提出建设性意见，切实解决企业实际问题。目前，已邀请省药监局和省药化审评中心有关专家帮助企业解答问题30余个，受到了企业一致好评。
三是提供政策支持。湖州市局牵头财政、经信等相关部门组团调研，研究出台仿制药一致性评价的奖励政策，在省奖补300万的基础上，对通过一致性评价的每个品种给予100万奖励，对国内同品种前三家通过的品种，再给予30万元一次性奖励，对上述品种在本市投产的，下一步还将按年销售额一定比例给予奖励。
目前，湖州全市已有11个品规的药品稳步有序地开展一致性评价工作，有2个品规已完成全部研究，国家局已经受理审评申请，爱诺生物药业的“厄贝沙坦氢氯噻嗪片”获得国家药监局批件后，预计该品种明年将提升产能二倍以上，大幅提升企业效益。
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