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浙江省化妆品生产企业飞行检查和处理情况公告(2019年第4期)

日期:2019-11-04 00:00:00 来源:化妆品监督管理处 浏览次数:   字体:[ ]
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根据《浙江省药品监督管理局关于组织开展2019年化妆品飞行检查工作的通知》,省局组织对浙江艳庄化妆品有限公司等8家化妆品生产企业进行了飞行检查,现将检查中发现的主要问题及处理情况,向社会公告如下:

企业名称

浙江艳庄化妆品有限公司

生产许可证编号

浙妆浙妆20160146

许可项目

蜡膏霜乳液单元(不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类);粉单元;蜡基单元、气雾剂及有机溶剂单元

生产地址

浙江省义乌市义东工业园区

检查时间

2019620日至21

检查发现的主要缺陷

2019620-21日,我局组织检查组对该公司进行现场检查,重点检查了该公司化妆品生产和质量管理情况。经现场检查并经审核确认,共发现存在4个缺陷。

1.企业未严格执行质量管理制度。抽查部分批次成品无批生产记录和微生物检验记录;留样产品没有定期观察记录。

2.生产车间部分设施不全。车间更衣室未设衣柜,指甲油车间没有设置阻拦式换鞋柜。膏霜乳液的制作间、灌装间和半成品暂存间,以及指甲油灌装间地面均有破损。

3清洁不彻底。膏霜乳液车间用于装半成品的容器和灌装机器均未清洗干净。

4.个别原料索证不全。商品名为G257403进口原料,未提供进口报关单或商检报告。

 

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

 

 

 

 

 

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查,上述缺陷问题已整改到位。

 

企业名称

珀莱雅化妆品股份有限公司

生产许可证编号

浙妆浙妆20160007

许可项目

一般液态单元(护发清洁类、护肤水类、啫喱类);蜡基单元(蜡基类);膏霜乳液单元(护发类、护肤清洁类);粉单元(散粉类、块状粉类)***

生产地址

浙江省湖州市吴兴区上强工业园国道北路16

检查时间

2019624日至26

检查发现的主要缺陷

2019624-26日,我局组织检查组对该公司进行现场检查,重点检查了该公司化妆品生产和质量管理情况。经现场检查并经审核确认,共发现存在3个缺陷。

1. 二楼车间的男一更鞋柜中工鞋与脏鞋未明确分区存放,检查时发现有员工取出脏鞋时随手把工鞋放入同一鞋柜。

2. 粉单元打粉间生产设备无状态标识或状态标识不清。

3. 易燃原料未按规定存放。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查,上述缺陷问题已整改到位。

 

企业名称

浙江嘉美日用化工有限公司

生产许可证编号

浙妆20180080

许可项目

膏霜乳液单元(护肤清洁类)含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品、一般液态单元(护发清洁类、护肤水类)含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品***

生产地址

浙江省绍兴市诸暨市浬浦工业区

检查时间

201972日至3

检查发现的主要缺陷

201972-3日,我局组织检查组对该公司进行现场检查,重点检查了该公司化妆品生产和质量管理情况。经现场检查并经审核确认,共发现存在3个缺陷。

1.文件的修改、批准、发布、作废未按照企业文件管理制度执行。

2.洁具间墙面、地面有灰尘。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查,上述缺陷问题已整改到位。

 

 

企业名称

诸暨市贝丝特日用化学有限公司

生产许可证编号

浙妆浙妆20160044

许可项目

一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品(染烫发类)、膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品(染烫发类)

生产地址

浙江省绍兴市诸暨市陈宅镇工业区

检查时间

201974日至5

检查发现的主要问题

201974-5日,我局组织检查组对该公司进行现场检查,重点检查了该公司化妆品生产和质量管理情况。经现场检查并经审核确认,发现存在1个缺陷。

1、无法索取到个别原料的进口报关单/商检报告。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查,上述缺陷问题已整改到位。

 

 

企业名称

浙江黄岩金轮保健用品有限公司

生产许可证编号

浙妆20160297

许可项目

一般液态单元(染烫发类)、膏霜乳液单元(染烫发类);粉单元(染发类)

生产地址

浙江省台州市黄岩区东城开发区龙浦路38

检查时间

201979日至10

检查发现的主要问题

201974-5日,我局组织检查组对该公司进行现场检查,重点检查了该公司化妆品生产和质量管理情况。经现场检查并经审核确认,发现存在1个缺陷。

1.批生产记录不规范。每月不同生产批次的产品均使用同一批号;抽查施诺永久颜色护理油(黑色)(生产日期20190601,有效日期20220531),无批生产记录;春蕾油黑发霜(黑色,批号:2019060401)原始记录中缺少使用设备、罐装起止时间、半成品使用量的记录。

 

2.一般液态单元和膏霜乳液单元生产车间的石灰墙面存在剥落、破损现象,墙体和设备表面霉变严重。

3.粉单元混粉间除尘设备除尘效果不佳。

4.轧盖机未按计划实施保养,未见原计划于20194月和6月进行的两次保养记录。

5.原料管理不规范。原料p-苯二胺采购合同未加盖公章,未填写订单号。运货单与采购台账数量时间均不一致,记录中无批号信息。p-苯二胺、均染剂O、羧甲基纤维素钠等原料实际库存与货位卡数量不一致。包材库未划分待检、不合格、合格、退货区域;企业包材库内包材丁基胶塞无生产企业信息和批号。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查,上述缺陷问题已整改到位。

 

 

企业名称

台州缔奥仑日化科技有限公司

生产许可证编号

浙妆20180016

许可项目

膏霜乳液单元(不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品)(护肤清洁类)

生产地址

浙江省台州市三门县健跳镇巡检司村

检查时间

2019711日至12

检查发现的主要问题

2019711-12日,我局组织检查组对该公司进行现场检查,重点检查了该公司化妆品生产和质量管理情况。经现场检查并经审核确认,发现存在5个缺陷。

1.企业未制定车间环境监控计划。

2.企业未制定年度培训计划,自2018125日以来未见培训记录。

3.企业实验室仪器检定过期,无清洁保养记录。

4.理化检验室墙面、留样室地面霉变严重,停产期间未严格执行清洁程序。

5.包材仓库、半成品仓库、成品仓库未划分待检、合格、不合格等区域。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,该公司因申报特妆未取得文号,故自取得化妆品生产许可证以来一直处于停产状态。2019430日向当地监管部门递交了停产报告,取得特妆文号后再整改复产。

 

 

企业名称

金华市科维思日化有限公司

生产许可证编号

浙妆20190002

许可项目

蜡基单元(蜡基类)、气雾剂及有机溶剂单元(有机溶剂类)

生产地址

浙江省金华市婺城区临江西路505

检查时间

2019716日至17

检查发现的主要问题

2019716-17日,我局组织检查组对该公司进行现场检查,重点检查了该公司化妆品生产和质量管理情况。经现场检查并经审核确认,发现存在5个缺陷。

1.委托双方未签订委托生产相关协议。

2.企业未针对委托生产和半成品分装制定切实可行的管理制度,实际生产中的批号编制方法与批号管理制度不一致,未制定放行管理制度。

3.抽查企业生产记录,未建立灌装记录、包装记录、剩余物料退库记录、放行记录。

4.留样数量未达到检验所需用量的两倍。

5.气雾剂及有机溶剂车间半成品储存间通风设施无法使用,灌装间许可后加装了3处普通插座和普通接线板(未安装防爆插座),存在消防安全隐患。

本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查,上述缺陷问题已整改到位。

 

 

企业名称

金华皇嘉化妆品有限公司

生产许可证编号

浙妆20180061

许可项目

蜡基单元、粉单元

生产地址

浙江省金华市经济技术开发区白露街2262

检查时间

2019718日至19

检查发现的主要问题

2019718-19日,我局组织检查组对该公司进行现场检查,重点检查了该公司化妆品生产和质量管理情况。经现场检查并经审核确认,发现存在5个缺陷。

1.检验人员技术水平欠缺。微生物检验记录不完整,缺少样品取样记录、培养基配制记录。对外购半成品未开展检验。

2.企业没有严格执行有关管理制度,抽查订单号为HJ2019022401,批号为2019022501-03的腮红批记录,生产过程无法追溯。蜡基单元内包材暂存间存放的8#睫毛膏未建立批生产记录。保质期成品为3年,实际上标注为5年。

3. 蜡基车间和粉车间地面多处有污渍、灰尘等,蜡基车间清洁间水槽中有污水残留。

4. 蜡基车间称量间缺少电子天平,粉车间称量间天平未检定。

5. 原辅料、包材、成品贮存不符合要求。原料标签标识不规范,部分原料无供应商名称、批号等信息。本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表你企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查,上述缺陷问题已整改到位。

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