我省首个生物类似药阿达木单抗注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局批准我省海正生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：安健宁）上市注册申请。该药是我省首个获批上市的生物类似药，也是获批的第二个国产阿达木单抗生物类似药，适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。其原研药美国雅培公司的“修美乐”上市以来，连续7年蝉联全球销售榜冠军，被业界称为“药王”。

此次获批的阿达木单抗注射液由海正生物制药股份有限公司以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。海正生物通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，保证本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性，并且没有临床意义上的差异。本品的获批上市预计将大幅压低进口原研药的价格，使患者“用得上好药”“用得起好药”成为可能。