京新药业又一新药通过注册生产现场检查

近日，浙江省药品认证检查中心委派检查组对新昌县浙江京新药业股份有限公司申报的瑞舒伐他汀钙分散片（规格：10mg）新药申请进行了注册生产现场检查，新昌县局药械科相关人员全程陪同。

检查组现场检查了该公司原辅料库、成品库、QC实验室、留样室、工艺用水系统、空气净化系统、压缩空气系统、本次品种生产的车间等厂房设施设备、生产设备；核对查阅了试生产批的生产记录和检验原始记录，工艺验证批的生产记录、检验原始记录和工艺验证报告，动态批的生产记录和原辅包的检验记录等相关文件；对本次品种的批量生产过程（涵盖了该产品所有的生产工序与工艺）进行生产动态全过程检查；并对产品进行了检验用样品抽样工作。

历经四天的检查与综合评价，检查组认为该品种的生产处方工艺、原辅料包装材料、生产设备与CDE核定的《化药制剂生产工艺信息表》一致，现有人员、生产设施设备和质量控制体系能满足生产需求，最终该品种综合评定为通过现场检查。

通过本次检查，检查组对京新药业给予充分肯定，同时也提出了宝贵的意见，要求企业从细节抓起、查漏补缺、认真分析总结。京新药业表示，该公司将不断完善生产质量管理体系、提高产品质量、提升产品市场竞争力，为患者带去更加便宜、更为对症的药品。