为加强药品生产质量安全风险管控，督促药品生产企业坚持“问题导向、风险管控、安全托底”三位一体的理念，绍兴市局结合实际，制订并推出指导意见措施，推动药品生产企业自觉主动落实企业主体责任。
一、优化责任体系，强质量管理。要求药品生产企业不触碰“生产销售假药；生产销售劣药情节严重或造成重大影响；擅自变更工艺处方，不严格按批准的处方工艺组织生产；擅自委托或者接受委托生产药品；编造伪造生产销售记录、检验数据，数据不完整、不真实；拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料；麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品流入非法渠道”等“八条红线”，建立健全质量责任体系，严格执行GMP，持续改进完善质量管理体系。
二、优化管理模式，强风险管控。要求药品生产企业建立药品全流程、全链条、全生命周期的风险管理制度，建立完善药品质量安全风险、隐患自查自纠机制，运用科学的风险管理模式，开展质量风险评估、控制、沟通、审核。结合企业自身实际和产品特点，重点关注关键管理人员的履职能力与变更、药品生产工艺和处方的合规性、原辅料的来源与质量控制、数据可靠性等方面内容，查找关键风险点和薄弱环节，消除风险隐患。
三、优化监测机制，强不良防控。要求药品生产企业切实承担起药品不良反应直报主体责任，建立药品不良反应直接报告制度，设立专职监测人员，着力提升不良反应监测能力。不断完善不良反应监测机制，加强对药品不良反应的分析、评价和处置，强化不良反应监测发现风险信号的作用，提升上市后药品风险监测和防控能力。
四、优化法务建设，强科学决策。要求药品生产企业要通过内设法务专员、外聘法律专家等多种形式，加强企业法务工作质量。通过沟通协调，了解掌握药品研发、生产、质量管理、销售等相关法律法规和审评审批政策、技术标准或指南等信息。通过开展法务咨询、案例分析讨论，加强对涉及本行业的一些法律热点和难点问题，如中美贸易战带来的影响、医药行业相关案例、市场监管体制和政策调整等内容的研判，以指导企业更有效的开展各项工作，避免走弯路、走岔路。
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