近日，由余杭区贝达药业自主研发的创新药“盐酸恩莎替尼”被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种，标志着该药的上市进程将得到提速，尽早惠及患者。盐酸恩莎替尼是贝达药业和其控股子公司共同开发的、拥有完全自主知识产权的新一代间变性淋巴瘤激酶抑制剂，有望成为第一个由中国公司主导的、在全球同步上市的自主创新药。
近年来，余杭区市场监管局紧扣服务高质量发展大局,积极探索监管职能与优质服务融合共促机制，以“精准服务、精准帮扶、精准监管”为宗旨，促进我区生物医药产业健康发展。一是纵横贯通，搭建桥梁。药品和医疗器械准入具有审批难、周期长、投入大的特殊性，该局发挥基层专业监管部门优势，以杭州未来科技城（海创园）、余杭经济技术开发区两大省级医药平台为切入点，多渠道与各级审批审评部门加强沟通，争取审批政策倾斜；邀请国家、省级药械行业专家深入余杭区药械行业进行“一对一”问诊；积极参与政府对相关产业规划、招商项目等评估工作，为余杭区“新十条”制定出谋划策。二是发挥职能，专业服务。该局在生物医药生产、经营、使用活动中实施闭环监管，结合专项检查、日常监管、年度培训等工作，将监管与服务相互渗透、相互补充、相互促进，打造全链条专业服务。首先，帮助企业熟悉产品注册、生产经营许可、生产经营备案等各项审批环节的程序、检查标准等具体要求；其次，在厂房设计、车间布置、产品工艺流程设置等关键方面进行初审把关；再次，梳理在注册检验、注册核查、许可核查及后续正常生产经营过程中应关注的重点，帮助企业直线发展、少走弯路。三是综合服务，形成合力。出台《余杭区市场监管局服务余杭生物医药高新园区发展工作实施方案》，结合“对接现代技术现代金融”行动、“小微企业三年成长计划”行动等，在园区建设、知识产权保护、品牌建设、标准制订、小微企业成长等多方面，为生物医药产业发展提供有效服务。
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