为进一步加强敷料类医疗器械产品生产质量安全监管，近日，温州市局在全市范围内对敷料类医疗器械生产企业开展专项监督检查。据统计，全市现有创面敷料类医疗器械生产企业8家，已监督检查8家，责令整改4家，已整改到位2家，变更第一类医疗器械产品备案凭证2家，行政立案2家。
一是对标目录，明确检查品种。根据《医疗器械分类目录（2017年版）》，对照分类编码为14-10的创面敷料，重点检查企业生产创口贴（I类），创面敷贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含银敷料等产品（II类、III类）的合法性。本次专项检查覆盖辖区内所有生产创面敷料的第一、二、三类医疗器械生产企业。
二是罗列清单，提炼检查内容。对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等要求，清单式提炼重点检查内容。主要包括：是否存在超范围生产，所生产的医疗器械产品是否经过注册（或者备案），或者是否符合强制性标准和经注册（或者备案）的产品技术要求；企业是否建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，生产过程中是否制定和严格执行关键工序、特殊过程的操作规程或作业指导书，并保持生产记录；企业是否建立并严格执行进货检验、过程检验及成品检验等规程，检验记录是否齐全、真实，产品是否经检验合格后放行；产品说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致，是否存在虚假、夸大、误导性的内容等。
三是跟踪检查，确保整改到位。检查发现主要存在产品不符合技术要求、仓储区不能满足贮存条件、中间品无状态标识、质量控制程序执行不到位等问题。针对发现问题，辖区市场监管部门认真做好跟踪检查工作，督促企业整改落实缺陷问题，并根据新版《医疗器械分类目录》，对涉及产品类别由低类别调整为高类别的，及时督促企业按照改变后的类别向国家局或者省局申请注册。
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