我省“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）”进入优先审批程序

近日，我省医疗器械生产企业杭州优思达生物技术有限公司的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）”通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审核，符合《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号）规定的优先审批情形，进入优先审批程序。

该产品采用交叉引物恒温扩增技术，配套该企业生产的恒温扩增多段磁导核酸分析仪（于2016年进入国家局创新医疗器械特别审批通道）使用，用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群（MTC）脱氧核糖核酸（DNA），临床上用于肺结核的辅助诊断。

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械，是浙江省通过国家药品监督管理局医疗器械优先审批申请审核的第二个产品。