浙江省药品监督管理局关于省十三届人大二次会议绍47号建议的答复

朱立新代表：

您在省十三届人大二次会议上提出的绍47号建议《关于加强过期药品定点有偿回收的建议》收悉。现答复如下：

一、国家对家庭过期药品处置的有关规定

（一）家庭过期药品，一般指家庭储备药品超过有效期不再继续使用而形成的失效药品，属于家庭废弃药品的一种。产生的主要原因是医务人员在诊疗活动中开具处方的药品量超过患者需求，及家庭自行采购过多药品。回收的过期药品已超出有效期，无法判断是否被污染、变质，无法再利用且为法律所禁止，只能进行集中销毁。

（二）2016年9月6日，原国家食品药品监督管理总局会同原环境保护部在对《对十二届全国人大四次会议第1560号建议的答复（关于建立废弃药品销毁渠道消除安全隐患的建议）》（食药监建〔2016〕112号）中明确：2016年6月14日，环境保护部发布新版《国家危险废物名录》，将原目录中属于家庭日常生活中产生的废药品及其包装物不再按危险废物管理，新增《危险废物豁免管理清单》，其中“家庭源危险废物”项下列入了“家庭日常生活中产生的废药品及其包装物”，豁免条件为“未分类收集”，豁免内容为“全过程不按危险废物管理”。换言之，该《名录》列入的“生产、销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的药物和药品”当中，属于家庭日常生活中产生的废药品及其包装物，只要其未作分类收集，就不再按照危险废物管理，可按普通生活垃圾进行无害化处理。通俗讲就是，日常家庭废弃药品自行丢弃的，属于普通生活垃圾；但进行分类收集后，就属于危险废物，对其焚烧填埋等需符合危险废物处置规定。

家庭废弃药品中相当大的部分是中药，其本身是大自然天然产物，回归大自然也不至造成环境危害。药品监管部门执法实践也表明，随生活垃圾分散丢弃的家庭废弃药品，会因生活垃圾的污损而失去非法利用的价值，使非法回收者失去兴趣。因此，家庭将废弃药品混在生活垃圾中一同抛弃，随生活垃圾一并进行无害化处理，是目前处理家庭废弃药品最好的途径。

二、我省家庭过期药品的基本情况及开展的主要工作

（一）为保证人民群众用药安全，省药品监督管理局及各级市场监管部门不断探索并开展了形式多样的家庭药品回收服务工作。2007年，我局制定了《关于进一步做好家庭过期药品回收服务工作的指导意见》（浙食药监市〔2007〕76号），探索建立规范化的家庭过期药品回收机制。各级市场监管部门也多次组织监督销毁回收的废弃药品，减轻了人民群众对废弃药品影响环境的担忧，也有效地防止过期药品重新流入社会。

（二）一直以来，省药品监督管理局都对非法回收药品行为实行高压态势，严厉打击非法回收药品行为。近年来，我局破获数起在全省有很大影响力的非法回收药品大案，有力净化了药品流通秩序，同时为规范药品回收工作发挥了正面宣传作用。2015年，嘉兴市南湖区市场监管部门联合当地公安机关，查获李某卫等非法经营药品案，涉案金额118万元，13名涉案人员被判处有期徒刑；2016年，温州市市场监管部门联合公安机关破获崔万松团伙非法经营回收药品案，该案被我局列为督办案件，涉案金额达580余万元，排摸出线索36条，涉及全国11个省市，9名涉案人员被判处有期徒刑六个月至七年不等，并处罚金1.5万至20万不等。

（三）2018年，阿里健康与广药集团、圆通快递等13家单位，创立了“全国家庭过期药品回收联盟”。该联盟已在北、上、广、深、杭等全国17座城市开展试点，药品回收活动为纯公益性质。该联盟通过创新技术与参与企业在药品行业的经验结合，将回收的家庭过期药品交由具备专业回收与销毁资质的机构，并按照GSP对药品销毁相关规定，由药监部门及联盟方现场监督销毁。

三、下一步工作打算

（一）进一步加强宣传，引导人民群众树立正确的家庭过期药品处置意识。我局将通过官网、微信公众号等媒体，按照原食药总局联合答复精神，积极宣传“家庭过期药品与生活垃圾一同丢弃、销毁，是目前最佳处理和推荐途径”这一理念，改变人民群众对家庭过期药品对环境影响的认识，减少社会对该问题的担忧。此外，在生产、经营、使用环节中产生数量较多的废弃药品，相关单位和个人必须按“谁收集、谁处置”的原则，规范开展回收和销毁，确保不流入社会和污染环境。

（二）进一步强化监管，坚决打击各类违法回收药品行为。药品监管部门将加大对非法收集、利用过期药品行为的防范，进一步规范药品回收活动，强化管理处置义务，禁止进行分类收集，确保过期药品不被非法回收利用。各级市场监管部门将加大打击力度，严厉打击从非法渠道回收药品的行为，防止不法分子将家庭过期药品通过各种方式流入社会；下一步，我局拟建议国家局将“过期药品回收及处理问题”在《中华人民共和国药品管理法》中以法律条文形式进行规范，切实规范药品市场秩序，确保公众用药安全。

（三）进一步深化合作，积极探索家庭过期药品回收新模式。下一步，我局将继续大力支持阿里健康等企业探索创立“全国家庭过期药品回收联盟”新模式，建立健全统一收集、集中销毁、全流程监管的过期药品回收、处置体系，切实推动家庭过期药品回收工作有序开展。

感谢您对药品安全监管工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：常辰（药品流通监管处）

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浙江省药品监督管理局

2019年6月14日