湖州市局狠抓无菌医疗器械生产企业监督检查

前期，湖州市场监管局根据国家药品监管局《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》要求，狠抓无菌医疗器械生产企业监督检查，督促企业递交整改报告，重点查看生产过程、洁净车间监测、灭菌过程等是否符合要求。截至目前，全市10家无菌医疗器械生产企业已全部递交自查报告。

一看洁净车间控制。该局组织执法人员重点查看企业洁净车间是否按要求做好浮游菌、沉降菌及换气次数的日常监测，其温湿度控制范围是否符合产品要求等。在检查中发现，企业在做洁净车间相关指数日常监测时，某些指标未按照标准进行监测。如企业在做沉降菌监测时，按照标准（YY0033）的要求采样点应设置0.8—1.5米的高度范围，发现有企业则直接置于地面进行菌落的采样。

二看原材料采购控制。原材料采购是把控医疗器械产品质量的第一道关卡，因此做好供应商审核、原材料检验等工作至关重要。企业在供应商审核方面都进行了分析、选材、现场审核等方面都做得比较到位，但在原材料进货时，有项目未进行检验，特别是部分企业没有能力检验的项目，企业仅仅是索取了供应商的检验报告。

三看灭菌过程控制。该局重点查看企业对灭菌设备、参数（环氧乙烷量、辐射量）等是否进行了确认、再确认，其解析是否完全，以及是否配备了相关检验设备，是否能将初始污染菌及微粒污染控制在可接受水平。检查中发现，有部分企业对解析房进行了改造，但未对其进行验证，不能有效证明解析结果符合产品技术要求。

四看放行过程控制。放行过程即成品出厂检验，是产品生产的末端工艺，流向市场的最后一道“防线”，只有检验合格的产品才能放行。湖州市局此次检查组织执法人员抽查了部分成品的出厂检验报告，部分企业产品未完全按照技术要求的出厂检验规程进行检验；部分企业成品检验报告中检验人员与复核人员未真正履行其相关职责。

对于检查中发现的问题，湖州市局已责成企业尽快整改，要求企业完善制度，并对相关人员进行继续教育及培训，添置有关设备，严格把控，将质量放在第一位，持续有效的符合医疗器械生产质量管理规范要求。