浙江省药品监督管理局关于省十三届人大二次会议杭8号建议的答复

郭清晔代表：
        您在省十三届人大二次会议上提出的杭8号建议《关于加强我省疫苗监管的建议》收悉。首先，非常感谢您对疫苗监管工作的关心，您通过深入调查研究，对我国疫苗监管工作存在的问题进行了认真分析，提出的建议有针对性和前瞻性，对保证疫苗质量安全，促进疫苗监管工作具有积极指导意义。经认真研究您的建议，综合省财政厅、省卫健委、省人大常委会办公厅、省司法厅、省委编办等单位的会办意见，现答复如下：
        一、我省疫苗生产、储配基本情况
        我省共有4家疫苗生产企业，分别为浙江普康生物技术股份有限公司、宁波荣安生物药业有限公司、艾美卫信生物药业（浙江）有限公司、浙江天元生物药业有限公司，其中浙江天元生物药业有限公司因资产重组，企业处于停产状态。目前，全省生产疫苗共5个品种，4个品种正常生产，1个品种新批准计划生产。全省年产疫苗约450批次，其中，甲肝疫苗120批次（包括每批3个亚批）、狂犬疫苗138批次、腮腺炎疫苗40批次、流行型出血热80批次、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗70批次。有7家疫苗配送企业，其中5家实际开展疫苗储配业务，共有91家次外省疫苗生产企业报告在我省销售第二类疫苗的委托储配信息。
        二、我省加强疫苗监管开展的主要工作
        （一）完善疫苗监管机制。历年来，我局不断完善疫苗监管机制。2011年6月，根据我省实际，出台了《浙江省加强疫苗生产质量监管工作管理规定》（浙食药监安〔2011〕15号），明确省、市、县三级药品监管部门疫苗监管职责、派驻监督员的工作任务和工作要求；明确药品不良反应监测部门对疫苗预防接种异常反应的工作要求以及对疫苗生产企业生产、质量管理、冷链管理的要求等。随文下发了《疫苗生产质量控制要点》，指导疫苗生产企业提高生产和质量管理水平。2018年12月，针对长春长生疫苗事件，我局下发了《关于进一步落实疫苗日常监管职责的通知》（浙药监药安〔2018〕6号），进一步强化省局对疫苗生产企业的监管职责，对加强疫苗生产企业的风险管控、疫苗配送和接种单位的监督检查、疫苗监管队伍和能力建设，加大对疫苗违法行为的查处力度提出要求。同时，明确各地药品监管部门联合卫健部门，互相配合，无缝衔接做好监管工作。由疫苗生产企业所在地市药品监管部门负责疫苗干线运输监督检查；疫苗储存企业所在地市药品监管部门负责区域仓储、区域配送监督检查；县疾病预防控制机构所在县级以上药品监管部门和卫健部门，负责疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、储存等环节的质量监督检查。
        （二）强化疫苗日常监管。每年组织开展疫苗生产企业、疫苗配送企业、区域仓储企业的重点检查，如将4家疫苗生产企业列入省级药品生产企业飞行检查名单，逐家研究制订科学检查方案，由省药品认证检查中心选派骨干检查员，开展有针对性的飞行检查工作，对检查中发现的问题，下发《改正通知书》，要求企业限期整改。将我省疫苗配送企业、区域仓储企业纳入日常检查或飞行检查范围，2017年起，会同省卫健委连续对省疾病预防控制机构等单位疫苗储运质量管理情况开展省级飞行检查。2018年，联合卫健委开展飞行检查，并组织各地多次排查，确保长春长生问题批次疫苗不流入我省。省财政厅也一直积极支持我省疫苗冷链系统建设。2015年，按照国家规定的冷链设备装备标准，结合我省近几年免疫规划工作情况及免疫规划冷链设备需求调查结果，安排专项资金1803万元，用于对各级冷链设备进行补充与更新。全省疫苗冷链设备于2015-2016年两年完成，共配备23辆冷藏车、17台2-8℃冷库、925台2-8℃疫苗保存箱、136台-20℃疫苗保存箱及588台双开门冰箱。省卫健委要求各地依法依规做好疫苗储运使用管理，按照疫苗储运工作规范，做好每天的人工测温记录，鼓励有条件的地区建立自动温度检测系统。接受疫苗时严格执行疫苗购进验收程序，核实相关资料，遵循“先进库先出、近效期先出”的原则调拨使用，确保用苗安全。
        （三）加强不良反应监测工作。长春长生疫苗事件后，省药品不良反应监测中心及时与省疾病预防控制中心沟通，对单纯疫苗的监测报告及含疫苗和药品的监测报告的上报系统范围做了进一步的明确规定，要求各市县监测机构应及时开通预防接种不良反应（AEFI）系统账号，做好疫苗AEFI监测工作。疫苗AEFI监测报告稳步增长，2019年上半年，我省累计报告AEFI个案4817例，其中一般反应4131例，异常反应558例，偶合证70例，心因性反应7例，待定51例，严重AEFI42例，死亡2例，无群体性AEFI事件。另外，及时开展统计分析工作，上报了《2018年浙江普康生物技术股份有限公司冻干甲型肝炎减毒活疫苗AEFI统计分析报告》《WHO疫苗国家监管体系评估中与监测相关材料》等，为风险决策提供参考。省药品不良反应中心还主动加强疫苗生产企业调研和沟通，针对监测中发现的问题，帮助企业从原辅料供应商、生产工艺等方面进行分析评估，要求企业积极采取相应措施，主动控制疫苗安全风险。
        （四）探索创新疫苗监管方式。2019年，我局结合“数字药监”建设，启动“浙江省药品风险监测预警防控系统”建设，该系统被列为2019年浙江省政府重大风险防范数字化转型十大重点项目之一。通过系统建设，拟建立我省风险防控高效预警与协同处置体系，形成有效的药品安全风险管控机制，提升药品安全监管和服务效能。今年，这项工作的重点是建立疫苗、血液制品生产和储配风险监测预警防控系统。现已经完成了项目实施方案和技术方案的设计，报送了省大数据局，并完成了疫苗生产企业、省疾控中心、省市场监管局、省大数据局等部门的调研对接工作。下一步将完成企业和产品数据库建设，确认生产、流通环节风险点，构建生产和流通环节风险模型，计划在年底前上线运行。省卫健委也大力推进信息化建设，提升预防接种服务管理水平，我省预防集中信息系统已经实现儿童预防接种记录异地交换、按疫苗批号追溯到接种单位等功能。
        （五）落实企业主体责任。督促企业树立药品质量安全第一责任人意识，落实企业疫苗生产质量管理、不良反应报告、产品召回等全生命周期责任，要求疫苗生产企业每年按时上报年度质量报告。督促疫苗储配企业及疾病预防控制机构、接种单位落实主体责任，做好疫苗储存运输质量管理工作，并配合生产企业健全追溯信息。长春长生疫苗事件发生后，我局报请省委、省政府同意，于2018年9月上旬在杭州召开了全省高风险药品生产经营企业主体责任落实大会，119家企业代表参加了会议，传达了习近平总书记和省委省政府领导对问题疫苗案件的批示指示精神，省政府领导到会并提出明确要求，疫苗生产和储运企业法人代表现场签订了《落实企业主体责任承诺书》。
        （六）建立专业化检查员队伍。省局立足浙江特点和监管实际，积极争取并推动药品检查体系和检查员队伍建设，加强药品检查员队伍建设的报告先后得到时任两位省长批示。2017年2月，省编委印发《关于加强市级市场监管部门药品认证检查机构建设的通知》，明确全省11个设区市在市场监管局设立药品认证检查中心，增挂“浙江省药品认证检查中心分中心”牌子，主要承担省局、市局组织的药品、医疗器械、化妆品法规符合性检查。在2019年出台的省药品监管局“三定”方案中，对以上内容又进一步给予明确。目前，全省11个设区市已全部设立市级药品认证检查中心。在下一步事业单位机构改革中，省局将继续争取支持，在强化省药品认证检查中心建设同时，指导各市药品认证检查中心建设，配备与疫苗相关专业人员，构建专业、权威、高效的疫苗检查员队伍。
        通过上述各方面的工作，我省疫苗生产、储配、接种情况总体稳定趋好，多年来，未发生过严重的疫苗安全事件，确保了我省老百姓接种疫苗安全。
        三、疫苗监管法规修订情况
        自长春长生疫苗事件发生后，为进一步加强对疫苗的监管，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号），要求加强各部门间协调配合，统筹研究解决疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题，加快推进疫苗技术创新、工艺优化和产业升级，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。2018年11月，国家市场监管总局、国家药品监管局、国家卫健委等部门共同负责疫苗管理法起草工作。并于2018年11月11日开始就《疫苗管理法（征求意见稿）》面向社会征求意见。2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。2019年4月，国家市场监管总局就《疫苗管理法（草案）》（二次审议稿）再次向各省市场监管局征求意见。该草案对疫苗研制和上市许可、生产和批签发、流通和上市后监管等以法律形式进行规范，明确了各部门监管责任。草案二审稿加大了对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度，罚款倍数从最低5倍、最高10倍提高到最低15倍、最高30倍，体现了“让制售假劣疫苗的违法者倾家荡产”的立法诉求。另外，2019年5月，国家药品监督管理局起草了《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见（征求意见稿）》，向各省药品监管部门征求意见，该指导意见明确了向疫苗生产企业派驻检查员的人员遴选要求、工作纪律、工作要求等。
        四、下一步工作打算
        您提出的积极开展疫苗监管地方立法探索，全面强化疫苗生产流通监管，加快建立疫苗质量安全追溯体系，加强冷链系统建设管理，进一步完善疫苗不良反应监测的建议，非常契合目前我省加强疫苗监管工作的总体思路，我局通过与相关部门会商，准备从以下几个方面进一步推进我省疫苗监管工作。
        （一）进一步完善疫苗监管机制。近期国家药品监督管理局正在组织征求《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》《关于疫苗生产企业派驻检查员指导意见》等修改意见，我省准备在上级印发相关法规文件后，结合上位法要求和我省实际，联合省级相关部门，尽快研究制定浙江省贯彻落实的地方性法规或规范性文件，完善省级疫苗监管制度建设。根据国务院办公厅《关于同意建立疫苗管理部际联席会议制度的函》（国办函〔2019〕27号）的要求，拟建立我省药品安全与发展领导小组，进一步完善我省疫苗安全监管协调机制。
        （二）进一步强化疫苗日常监管。按照年初制订《2019年浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见》（浙药监生〔2019〕1号）和《2019年浙江省药品流通监督管理工作指导意见》（浙药监通〔2019〕5号）的要求，全面加强对疫苗生产、储运、接种环节的监管工作，按计划完成对4家疫苗生产企业的飞行检查工作，督促疫苗储配企业严格按照药品GSP要求开展储配活动，并联合省卫健委对省疾病预防控制机构等单位开展检查，对省内疫苗储配企业实施全覆盖检查。省卫健委将根据基层需求，加强与省财政的沟通协调，适时更新疫苗冷链设施设备，加强日常检查，保证全省疫苗冷链正常有效运转，进一步规范疫苗使用管理。
        （三）进一步加快信息化建设。一是加快“浙江省药品风险监测预警防控系统”的建设。按计划在年内完成疫苗企业数据库、产品数据库的建设，并建立疫苗制品风险监测预警防控系统，用技术“管控”数据、用数据“管控”风险，及早发现疫苗生产、储配环节潜在安全风险，提高处置靶向性和有效性。二是建立疫苗追溯信息化建设标准。近期国家药品监管局已组织召开了全国疫苗生产企业和监管部门人员参加的疫苗生产企业电子追溯工作协调会，对《药品追溯系统基本技术要求（征求意见稿）》《疫苗追溯基本数据集（征求意见稿）》《疫苗追溯数据交换基本技术要求（征求意见稿）》进行讨论修改。我局将根据国家药品监管局要求，推进疫苗追溯信息化建设工作。三是推进“疫苗接种更透明”系统建设。省卫健委在今年将“疫苗接种更透明”系统建设列为改善医疗卫生服务项目重点工作，将集成建设全省疫苗和预防接种综合管理信息系统，进一步推动疫苗最小包装单位从采购到使用的全过程可追溯，提供AEFI主动监测报告等服务。
        （四）进一步推进职业化专业化队伍建设。根据我省药品监管工作实际，统一标准，统一要求，加快推进我省职业化、专业化检查员队伍建设，特别是疫苗监管和检查专业人员配备。根据国家局关于疫苗生产企业派驻检查员要求，提出我省贯彻实施意见，争取编制和经费保障，按照要求开展疫苗驻厂检查工作。建立我省疫苗GMP检查员专家库，组织开展疫苗检查员培训，提高疫苗现场监督检查能力。
       （五）进一步加强药品不良反应监测工作。加强疫苗预防接种不良反应风险研判，做好疫苗不良事件聚集性信号的调查处置工作，进一步完善信息通报机制。开展企业相关人员培训，指导企业加强预防接种不良反应监测和报告，并将企业预防接种不良反应监测和直报制度落实情况纳入日常检查范围。进一步落实企业责任，对严重不良反应较多的产品，督促企业从原辅料、生产工艺等方面分析原因，主动开展药品安全性评价，及时采取风险控制措施。
        （六）稳步推进疫苗检验能力建设。根据国家局总体规划和我省疫苗检验能力建设安排，计划从2019年至2021年，重点加强疫苗检验能力建设。通过机构设置、人员队伍建设、专业实验室建设、专业仪器设备添置、检验能力扩项等措施，达到专业人才30名、实验室面积2000m2、专业仪器设备约3000万元，在技术能力、管理模式、应急检验等方面基本满足我省现有疫苗产品检验的需求，并积极承接上级部署的任务，成为监管部门有力的技术支撑。
        疫苗监管工作事关人民群众的身心健康和生命安全，我们将在省委、省政府的领导下，在广大群众、人大代表和政协委员的督促下，切实加强疫苗日常监管工作，为努力构建社会主义和谐社会做出更大的贡献。
        感谢您对疫苗监管工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。
        联系人：冯晨通（药品生产监管处）
        联系电话：0571-88903352  传真：0571-88903273
        邮编：310012