为进一步规范县域范围内第二类医疗器械经营行为,天台县局对辖区内大型商超、便利商店、性用品店以及相关批发零售点开展全面检查,严查企业合法资质、产品质量追溯、无二类器械备案销售等行为,切实保障群众用械安全。
一是牢抓企业合法资质。检查企业所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;企业所持有的备案证、营业执照,经营范围是否符合所经营产品;供货商提供的营业执照及备案证经营范围是否符合;销售人员的授权书是否符合要求等内容。目前,检查34家单位,主要存在的问题为供货商资料不完整,销售人员授权书过期等问题,已责令整改。
二是紧抓产品采购验收。要求企业保存供货商随货同行单、进货查验记录、销售记录及不合格处置、说明书是否符合要求等。目前检查的34家,基本存在进货查验记录内容不完整,随货同行单保存时间较短,无销售记录等现场。为此,工作人员现场进行逐一指导,并发放统一的器械进货查验记录和销售记录单,对有条件的,指导其做好电子进销存台账,确保产品质量实现可追溯。
三是严查无二类器械销售备案进行销售行为。对已经办理的二类器械销售登记的进行日常巡查,其中3家已经完成注销手续。对其他涉及的单位进行全域排查,发现有9家无二类器械销售备案进行销售避孕套等二类器械,现场发放责令改正通知书,限期办理相关手续。同时,发现一起疑是无证销售药品行为,已移交公安。
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