省局药品安全总监董耿带队在杭州开展“三服务”调研

日前，省局药品安全总监董耿先后率省局医疗器械监管处、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心负责人，会同国家局医疗器械技术审评中心专家，在杭州开展“三服务”调研。

13日在钱塘新区的柔性电子与智能技术全球研究中心（以下简称柔电中心），董耿一行详细了解了柔性集成电路及芯片、柔性能源器件、柔性生物电子、柔性感知与智能技术及其在健康医疗等领域的应用；召开座谈会听取柔电中心负责人对柔性电子医疗器械产品研发、生产情况的介绍。关于新产品临床、注册申报中遇到的问题，国家局器审中心、省器械院、省器审中心专家一一作了回答。董耿强调，2017年省第十四次党代会提出，在柔性电子等领域培育浙江未来的重量级产业，抢占产业发展制高点。董耿对柔电中心落户浙江并已经取得移动医用电子体温终端、贴片式心电仪两张医疗器械注册证的成绩表示肯定，对下一步工作提出二点意见，一是继续发挥好国家局器审中心“医疗器械创新浙江服务站”的平台作用。本次国家局器审中心专家利用休息日，专程来浙江现场对基层提供技术审评咨询服务，充分发挥了创新服务站的功能优势。二是要求省局相关单位以“不忘初心、牢记使命”主题教育为契机，做深“三服务”，充分利用柔电中心的技术优势做好相关器械产品标准、技术指导原则的制订工作，促进柔性电子医疗器械创新产品尽早上市。

16日上午在滨江区的杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称启明医疗），董耿一行听取了企业负责人关于创新产品经皮介入人工心脏瓣膜系统生产情况，进入国家局创新特别审批通道产品经导管肺动脉瓣膜系统注册申报情况，以及其他医疗器械产品注册申报和研发情况，对企业十分重视专利全球布局，持续致力于创新医疗器械的研发和市场化，不断造福患者的努力与做法，表示充分肯定。董耿希望启明医疗继续发挥国际化和创新优势，多研发、生产在全球并跑、领跑的创新医疗器械产品；在全球多中心临床试验方面，多作探索，为医疗器械监管制度创新提供实践经验；强化核心技术研发与储备，注重产业链的完善与优化，巩固专业特色与优势，为长三角培育打造医疗器械世界级先进制造业集群多作贡献。同时，表示省局将一如既往，做好对创新产品的跟踪服务。