浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2019年第3号)

序号

企业名称

存在的主要问题

检查日期

处理情况

备注

1

浙江灵康药业有限公司

1、质量负责人赵XX对质量管理工作和计算机操作不熟悉，如现场提问年度内审、验证工作情况，回答不全面。

2、质量管理基础数据未及时更新。如供货单位XX药业集团股份有限公司企业负责人陶XX于2019年4月变更为陶XX，但计算机基础数据未及时更新。

3、药品收货时未对运输方式进行核实，如企业于2019.6.18从XX药业集团股份有限公司购进的注射用泮托拉唑钠（批号190302112），收货记录和验收入库单中的到货方式为厢式货车，但实际为内部转库。

4、不合格药品审核管理不到位。如注射用丙氨酰谷氨酰胺（批号1710051，数量12瓶）已审批为不合格品，但未及时转库，系统库存和实物仍在合格品库。

5、销后退回药品管理不到位。如在销退区的注射用丙氨酰谷氨酰胺（批号1710051，数量40瓶，退货单位苏州XX医药有限公司）于2019.6.15收货，但无委托方XX药业集团股份有限公司销退单。

6、质量负责人赵XX未按时参加健康检查，如2017年6月21日体检后，到2018年11月16日重新体检。

6月19日-6月21日

发放整改通知书

2

金华和盛堂医药有限公司

1、企业在关键要素发生变化时，未及时组织开展内审。如质量负责人、验收员等关键岗位人员调整。

2、企业于2019年6月3日新任命赵XX为验收员，查看计算机系统，该人无任何计算机系统权限及记录。

3、企业库房配备的温湿度自动监测系统不符合要求。企业温湿度监测系统不间断电源无法满足需求，中药材库4号探头湿度持续超标，系统主机数据丢失；监测终端断电后，无法继续监测温湿度。测试中药饮片库7号探头湿度超标，企业未收到报警短信。

4、验收员唐XX已于2019年5月离职（企业已确认），但计算机权限未取消，且企业2019年6月19日验收生地黄（160公斤），熟地黄（160公斤），验收员仍为唐XX。

5、企业文件制度、操作规程最后一次修订为2016年8月22日，期间经过质量负责人、质量管理机构负责人变更，未定期予以修订。

6、常温库与计算机机房间有通风口。

7、常温库窗户活动式，无纱窗。

8、企业于2019年6月19日验收生地黄、熟地黄，验收记录缺生产日期。

6月24日-6月26日

发放整改通知书

3

浙江鼎兆医药有限公司

1、企业制定的2018年度、2019年度员工培训教育计划表内容过于简单；2019年度的员工培训教育计划表缺少培训课时。

2、企业建立的部分员工培训签到表内容不全，缺培训开始和结束时间。

3、企业修订的个别质量管理操作规程，文字表述欠准确。

5月20日-5月22日

检查期间，企业及时整改并经当地监管部门确认。

4

浙江浙大圆正医药有限公司

1、企业温湿度监测系统未配备不间断电源。

2、个别发票上的发票专用章与企业备案印章不一致。

3、企业2018年8月前购进冷藏药品的在途温度记录已褪色，无法辨认，未进行复印或拍照保存。

4、企业常温药品库内墙有渗水痕迹，墙面有脱落。

5、企业未对无关人员进入仓库实行可控管理。

6、企业阴凉区药品仓库无防鼠设备。

7、企业验收人员对药品注射用还原型谷胱甘肽（国药准字H20030001，批号为181202208）验收时未检查至最小包装。

7月3日-7月5日

发放整改通知书

5

华东医药供应链管理（杭州）有限公司

1、企业未制定质管中心副经理的岗位职责；

2、企业养护人员未按《药品养护检查管理制度》（GYL-YPGL-018-2018A)对疫苗冷库的温度进行每日记录；

3、冷库中未划分待处理疫苗存放区域。

4、企业将待处理的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)（厂家：Merck  Sharp & Dohme Corp、批号：R036942）存放在待验区。

7月8日-7月10日

发放整改通知书

6

杭州诚丰生物医药有限公司

1、《不合格药品管理制度》（CFSW-SMP-ZL1806020)和《退货管理制度》（CFSW-SMP-ZL1806018)没有涵盖委托配送疫苗的不合格及退货相关处理程序。

2、冷库中未划分待处理疫苗存放区域。

3、计算机系统中个别数据采集结果错误，如2019年7月11日检索1月1日和7月10日的药品库存数据，均出现“麻腮风联合减毒活疫苗（XX生物制品研究所，规格0.5ml/支）20000支，实际2018年2月5日出库完后未经营及委托配送过该品种。

4、韩XX于2018年9月10日由质管员调整为验收员，企业安排自学，无具体转岗培训内容和面试评估记录。

5、企业7月份的《冷藏设备日常巡检记录》中记录日常巡查冷库房号为4号、5号，实际冷库编号为1号、2号。《运输车辆出车检查及日常维护保养记录》中对冷藏车（车号为：浙AJ2W52）7月4日、5日、8日、10日的出车检查记录中检查“结果”一栏为空白。

7月10日-7月12日

发放整改通知书

7

杭州卫康生物医药有限公司

1、企业于2019年6月对药品经营情况进行年度内审，对查出的问题没有整改措施的确认。

2、企业负责人未能履行日常管理职责。

3、企业计算机管理系统不能锁定产品基础信息及供货商基础信息。

4、文件管理操作规程对文件的起草、修改等无详细规定，无文件编号、版本号等编制规则。

5、计算机系统中个别数据采集错误。

6、个别疫苗到货时，未对其运输时间仔细核对，温湿度交接记录上的起运时间与冷藏车的温度打印记录时间不一致。

7月17日-7月19日

发放整改通知书

8

浙江航空开发有限责任公司

1、企业各部门、岗位人员未正确理解并履行职责。企业与中美XX制药签订的质量保证协议规定了收货验收流程，但实际由厂房直接入库，未进行验收。浙江XX医药的质量保证协议委托范围超出经营许可范围（如化学原料药、抗生素原料药、生化药品及冷藏冷冻药品），现场未见超范围储配。

2、企业计算机系统部分数据录入不准确。企业计算机系统未建立深圳XX生物制品有限公司的委托方信息，将该公司委托储配疫苗的委托方均登记为XX（杭州）制药有限公司。

3、企业部分仓库未按要求进行验证。企业将冷藏库03改为阴凉库存放药品，但未对温湿度监测系统进行验证。

4、部分不合格药品管理不严格。冷藏库02合格品区存放的600支注射用重组人白介素-2（山东XX药业有限公司、201701001）有效期至2019年7月3日，信息系统已锁定，但未按不合格品处理流程处理。

5、计算机系统录入数据未严格按照操作规程授权及密码登录。企业质量管理人员季XX7月份未上班，但7月16日系统显示有其不合格药品的审批记录。

7月24日-7月26日

发放整改通知书