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鹿城区局开启飞行检查模式严管药企GSP认证

日期:2019-09-02 00:00:00 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为了进一步净化鹿城区药品流通市场秩序,规范药品经营行为,切实保障公众用药安全有效,鹿城区市场监督管理局全面组织开展药品经营企业飞行检查,依托药品检查员队伍,严管药品经营企业质量管理规范认证。

一是履职尽责,常态落实药品飞行检查。今年以来,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》规定,依托药品检查员队伍开启药品流通领域飞行检查。42人药品检查员队伍依法履职尽责,通过科所联动,采取传帮带、现场指导等方式,共组织飞行检查药品批发连锁企业35家次,零售药店200余家,立案查处8起,发放责令整改通知书100余份,收回GSP认证证书2张。落实“回头看”机制,全面复查被处罚或被责令整改的企业,对经复查未整改到位的企业,予以行政处罚或停业整顿,情节严重的吊销《药品经营许可证》。

二是严管重罚,严查药企违法经营行为。飞行检查常态落实,形成长效机制,检查过程严格认真,绝不敷衍塞责。发现一家药品零售连锁有限公司总部、一家药品零售企业存在擅自变更经营场所、执业药师(质量负责人)已离职、质量管理部门相关人员未在职在岗、质管部职责无法正常履行等严重违反《药品经营质量管理规范》规定行为。执法人员当机立断,及时进行风险管控,出具《收回<药品经营质量管理规范认证证书>决定书》,并收回两家企业GSP认证证书,责令停止药品经营活动。

三是以案为鉴,深入药械GSP条款学习。以洞头区处方药违规销售的案例为警示,要求执法人员以案促改,强化监管,结合《药品医疗器械飞行检查办法》,对药店GSP证书收回和撤销的区别和法律适用做了详细明确的区分和解释,强调执法人员在掌握好药械GSP条款的同时,要进一步加强对罚则的学习,对于情节严重的必须给予严厉处罚,在辖区内起到警示震慑作用。同时,要发挥好科室专业人员指导作用,通过查处各类典型案例,为基层市场监管所药品检查员提供操作性强的监管经验以借鉴。

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