省食品药品检验研究院与罗氏集团开展微生物检验技术交流

近日，罗氏全球质量控制部分析科学与技术高级总监Boris Zimmermann博士与罗氏全球质量控制部中国分析科学与技术负责人叶勍博士一行六人来省食品药品检验研究院开展药品微生物检验替代技术交流研讨。省食药检院相关负责人、生物所负责人及技术骨干人员参与了本次交流。

罗氏是全球领先的生物科技公司之一，在全球体外诊断和基于组织的肿瘤诊断领域享有领导地位，同时也是糖尿病管理领域的先驱者。首先Boris Zimmermann博士就罗氏制药对于无菌药品的生产理念及未来目标进行了介绍，并表达了将微生物检验替代方法应用于产品放行的期望。随后中国药典“药品微生物检验替代方法验证指导原则修订”课题组人员介绍了课题的进展和修订内容。双方就现有修订草案及罗氏制药的验证结果进行了深入的交流和讨论，同时课题组也对罗氏制药在美国FDA及欧洲EMA的替代方法审批进度和替代方法在国外的应用现状进行了咨询。

最后Boris Zimmermann博士一行参观了药品微生物检测与预警重点实验室，现场气氛热烈，双方对药品微生物检验替代方法未来的审批及应用均表示出了信心及期待。

药品微生物检验替代方法是在药典方法无法满足现有药品质量控制的情况下所使用的微生物检验新方法，相较于传统方法，新方法可能具有简便快速、实现实时或近实时监控等优势，是未来的药品微生物控制的必然趋势及重要组成部分。

信息来源:   浙江省食品药品检验研究院