近日，杭州清大视光科技有限公司申报的液晶视力表产品，按照《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，获得了注册人批件，同时该产品委托上海雄博精密仪器股份有限公司生产申报也一并获批，成为浙江省医疗器械注册人制度试点实施以来首批获批上市产品，也是杭州市首个获批的注册人。企业从产品申报、窗口受理、技术审评、注册核查到获批上市仅用了20个工作日，大大缩短了产品注册审批上市时间。
注册人制度的实施真正打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式，同时减少行业发展中存在的重复建设、重复投资、产业上下游分工协作性差等问题，有利于整合社会资源，进一步释放产业活动，减少了优质医疗器械上市成本投入，加快了上市速度，促进医疗器械产业的快速发展。
下一步，杭州市局将根据法规和上级监管部门的要求，进一步加强产品上市后的监管。
信息来源: 杭州市市场监督管理局
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