省局超额完成2019年医疗器械省抽任务

为加强上市后医疗器械产品质量监管，保障公众用械安全，根据国家药监局医疗器械质量抽检工作要求和全省医疗器械监管工作需要，省局在年初制定下发了2019年省级抽检工作计划，计划对25个品种1000个批次进行监督抽检，现已超额完成该项工作。

通过抽检发现，一是所抽样品退样较多。本次抽检被退样品合计50批，其中不属于本次省抽品种23批，不符合方案要求16批，其他样品不封样、封条上没有抽样单位经手人签字等原因11批。二是抽样中存在问题。抽样记录及凭证与样品上基本信息不一致，问题较多是规格型号、批号、编号、生产日期等信息，提供的技术要求/标准版本号与样品上标示的不一致等。

根据存在的问题，下一步我们一要加强对企业人员宣传培训。加强对企业行业标准宣贯，提升企业技术人员对行业标准理解，统一规范产品技术要求，以便对产品性能形成统一要求并为市场监管提供依据。二要科学制定年度抽检方案。建议深入对产品标准的分析，科学制定抽检方案，优化抽检方案，多做有因检验、针对性检验，加强对不合格项目的常规检测，切实体现监督抽检效果。以抽检形式促进企业提升对行标的重视和贯彻执行力度。三要规范产品抽样程序要求。加强对抽样人员的培训，抽样时要求抽样人员根据监督抽检方案项目代表性的抽样，保持样品的有效性，仔细、如实地按相关要求填写抽样单；对不确定的样品应及时跟相关人员沟通，严格根据抽样要求抽取相应的随附资料。

信息来源:   医疗器械监督管理处、省医疗器械检验研究院