青田县医疗器械行业监管以经营环节、使用环节为重点，主要表现为输入性风险。辖区内器械经营使用单位体量大、规模小、质量管理基础较为薄弱，同时医疗器械作为多学科交叉行业，涉及专业领域面广泛，基层监管人员专业性不强，监管力量分散，监管难度较大。青田县局结合本地实际，制定监管措施，以流通环节和使用环节为监管重心，多点发力，完善各项监管制度，构建医疗器械风险管控长效机制。
（一）严把高风险环节，突出分级分类监管
从医疗器械产品自身属性及经营使用单位规模、质量管理情况出发，根据风险程度不同实行分类监管。以无菌植入类器械、一次性使用医疗器械、大型医用设备、体外诊断试剂、义齿类产品、隐形眼镜等为重点产品，以医院类医疗机构、三类器械经营企业、上一年度信用等级评定结果不良的器械经营使用单位为重点监管对象，在日常检查全覆盖的基础上对高风险品种和质量管理薄弱环节加大检查频次。
凸显“双随机、一公开”检查模式。在各市场监管所对辖区内器械经营使用单位开展日常检查的基础上，由药械化科对高风险品种和薄弱环节进行全面抽查。每年由科室统一组织开展无菌植入类器械、一次性使用医疗器械、体外诊断试剂、口腔诊所及隐形眼镜经营企业专项检查。严把检查标准，加大监督执法力度，在重点行业、重点领域坚决消除风险隐患。
强调全周期监管，将风险管控的理念贯穿器械监管整个环节。严把准入关，在器械经营许可中把产品的合法性、企业质量管理体系的完善性作为首要评价标准，在源头上防范风险。强化质量管理的可持续性，要求经营使用单位进一步落实主体责任，做好器械经营使用质量体系建设并通过日常督查确保质量体系持续有效运行，在运行中规避风险。做好跟踪检查，对日常检查发现存在的缺陷要及时落实整改督查，并以此为抓手完善医疗器械质量管理体系，对于普遍性问题，及时对行业内开展通报，警示所有器械经营使用单位一并整改提升。在问题整改中彻底消除风险隐患。
（二）抓好示范引领，促进行业整体规范提升
青田县辖区内医疗器械经营使用单位规模体量相差较大，县级医院、大型器械经营企业等与村卫生室、小药店小诊所在医疗器械质量管理基础上存在很大差距，且存在质量管理标准理解不同、把握不一等现象，针对这一情况，青田县局先行推进医疗器械经营使用质量管理示范单位建设，以示范点带动行业整体规范提升。
在使用环节，以两家县级医院为示范点，对医院内无菌植入类器械、大型仪器设备、一次性使用医疗器械、体外诊断试剂等的管理开展全面督查整改，引导县级医院器械使用质量管理全面提升。后以此为示范，通过县域医共体模式，辐射推进医共体内其他医疗机构器械使用质量管理整体提升，并由县局牵头引导民营医院同步跟进学习。在经营环节，在三类器械经营企业中建立两家市级医疗器械经营质量管理规范实训基地及示范点，在二类器械经营企业中以连锁药店为示范单位，规范经营质量管理体系的建设和运行，着力提升零售经营企业器械售后服务水平。
做好“监管+服务”文章，对医疗器械经营使用单位开展精准帮扶。结合县药学会年度学术活动，每年邀请省市级专家对辖区内医疗器械经营使用单位开展针对性行业培训，包括医疗机构器械使用质量管理培训、口腔诊所培训、第三类器械经营企业培训、二类器械经营企业培训等。及时宣贯行业最新法律法规，对相关单位在经营使用质量管理环节存在的问题进行深入沟通，提供政策指导、技术支撑，引导企业规范管理，提前介入化解风险。
（三）科学划分监管事项，提升基层监管能力水平
完善协同工作机制。进一步明确监管事项划分，注册审批、监督检查、稽查执法、不良反应监测等各责任科室及科室所队之间有效配合，探索构建大市场监管背景下基层医疗器械监管新模式，确保医疗器械监管全环节高效有序运行。同时，加强部门联合执法，消除监管盲区。每年与卫健部门协同组织开展医疗器械使用单位一次性使用医疗器械、无菌植入类器械、设备类医疗器械等的联合检查，与消防部门协同组织开展免费体验店专项整治行动等。
以带教式检查助推基层所医疗器械监管能力提升。针对基层所无专业背景人员，监管人员调动频繁，监管力量分散等情况，利用周一夜学对全局执法人员定期开展医疗器械行业法律法规、现场检查要求等的培训讲座。并由药械化科对各所新进及新调整监管人员开展全覆盖现场带教检查，针对不同企业类型、不同医疗机构等级做针对性检查要求讲解，明确检查标准及重点，帮助基层监管人员快速熟悉辖区内医疗器械行业特点，使其能迅速投入实战检查。同时，统一制作现场检查文书版式及条目式法律法规名录，进一步规范执法。
（四）守牢宣传阵地，营造社会共建共享氛围
依托全县16个社区及32个乡镇药械科普宣传站点，联合县药学会药械志愿者，全面深入地开展医疗器械科普宣传及知识讲座，提升公众安全用械理念，普及器械不良反应监测概念，营造社会共建共享氛围。
维护消费者权益，助推大健康产业发展。充分考虑群众需求，回应社会关切热点，对家用医疗器械购买使用及义齿扫码追溯等环节开展现场宣教，现场展示常见家用医疗器械操作使用及售后维保流程，现场扫码追溯义齿类产品购进渠道。通过让群众亲手试一试、亲手扫一扫，加深公众对医疗器械的使用认同感，并对医疗器械行业监管及法律法规要求有了更直观的体验。
抓好“监管+宣教”阵地，及时化解舆情风险。针对辖区内免费体验店推销高电位治疗仪，社会反响较差又较难取证办案的情况，在全县16个社区及主要乡镇开展老年人医疗器械专题讲座，邀请医生专家讲解养生保健知识以及家用医疗器械小常识，并以实际案例拆穿体验店骗局，将宣教作为一种监管手段，与日常执法相结合，防范化解隐形的舆情风险。
充分运用新媒体，扩大宣传活动影响力。与青田电视台、侨报等单位积极对接，在青田县电视台森入民生栏目播放《免费体验店骗局》系列报道4期、义齿类产品扫码溯源等民生热点，在县侨报专刊报道医疗器械消费警示，回应社会关切，起到良好的宣传效果。同时，利用县局微信公众号定期宣贯医疗器械购买使用常识以及法律法规要求，普及医疗器械放心消费理念。
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