新昌县局三举措开展药企监管工作

为进一步促进药品生产企业规范发展，新昌县局牢固树立“底线思维”和“红线意识”，提升监管能力、强化监管力度，通过“数字化+针对性+高频次”的监管举措开展药品生产企业监管工作。

一是打造数字化平台。在胶囊监管电子视频监控系统基础上，开发胶囊信息掌上执法系统，实现手机、平板电脑实时线上查询功能，后续还将把视频监控接入该系统，实现实时查看；同时升级胶囊监管指挥中心，增设高清显示大屏，打造数字化胶囊监管平台，形成“实时管、全程管、掌上管”的智慧监管模式。

二是开展针对性检查。根据省市局指导意见确定重点检查内容，制定监督检查计划，切实提高监管的有效性和针对性。对基本药物生产企业进行一年两次的GMP跟踪检查，对特殊药品生产企业进行一季度一次的跟踪检查，对其余药品生产企业进行一年一次的GMP跟踪检查，同时配合省市局做好飞行检查、GMP认证检查和药品注册核查工作。2019年共检查药品生产企业96家次，配合上级局做好飞行检查、GMP认证检查和药品注册核查检查共计11家次。

三是组织高频次抽检。按照“广抽样、全覆盖、高频次、无死角”的要求组织开展抽样检验，2019年抽检药品115批次，胶囊及明胶857批次，合格率100%。为摸清该县药品生产企业质量管理现状，加强药品质量管理打下坚实基础。