省局召开全省疫苗生产企业疫苗巡查发现缺陷整改评审会

为贯彻新修订《中华人民共和国药品管理法》和新制定《中华人民共和国疫苗管理法》，落实疫苗生产企业主体责任，督促疫苗生产企业加强疫苗质量全生命周期管理，提高疫苗生产质量管理水平，缺陷检查缺陷整改落实到位，省局于2020年10月19日组织召开国家局对我省疫苗生产企业开展疫苗巡查发现缺陷整改评审会。

会上，浙江普康生物技术股份有限公司、宁波荣安生物药业有限公司和艾美卫信生物药业（浙江）有限公司3家疫苗生产企业逐条汇报国家局对疫苗生产质量巡查发现的缺陷和药物警戒发现的问题，并对每条缺陷可能产生的风险影响进行分析评估和处置，提出具体的缺陷整改方案，并报告缺陷整改落实情况。省局组织药品GMP、药品检验、药品审评和药物警戒等方面监管专家对企业的每一条缺陷的风险分析评估是否到位，对缺陷整改措施是否符合药品法律法规和药品GMP的要求进行评审，并对疫苗生产企业实施药品生产质量管理规范存在疑难问题进行交流和详细解答。

通过评审，我省3家疫苗生产企业国家局巡查发现的药品生产质量管理缺陷全部整改完毕，符合药品生产质量管理规范的要求。通过交流，切实提高了我省疫苗生产企业落实企业主体责任的意识和疫苗生产质量管理水平。

信息来源：药品生产监督管理处