浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第14期）

企业名称

浙江德立医药有限公司

药品经营（批发）许可证

浙AA5790039

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品，（以上均不包含冷藏冷冻药品）***

经营地址

浙江省义乌市城西街道西城路2848号5幢3楼

检查时间

2020年7月6日至8日

检查发现的缺陷

        2020年7月6日至8日，我局组织省药品检查中心对浙江德立医药有限公司GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

严重缺陷

1、 企业向部分下游客户销售药品未开具销售发票，且企业部分药品账、货不一致。如：检查组从企业ERP系统调取企业于2019年12月23日-2020年7月6日销售给义乌XX诊所阿莫西林颗粒（四川XX制药有限公司，批号190701）、头孢克肟颗粒（广东XX药业有限公司，191014）、妥布霉素滴眼液（南京XX制药有限公司，190901）等270个品规，共333批次，累积销售金额31075.3元的药品，至今未开具销售发票。(2)检查组从企业ERP系统中查看到中药饮片当归（甘肃XX药业有限公司，批号094-200103）、地黄（生）（亳州市XX饮片厂有限公司，批号191211）的库存分别为7㎏、10㎏，在中药饮片库中查看到当归、地黄（生）的实际库存分别是5.5㎏、11㎏。

主要缺陷

1、 企业2020年组织的内审，内审评审表中“检查记录”一栏为空，未填写检查结论，未对内审中存在的问题进行分析并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施；企业 于2020年5月25日变更了企业负责人和质量负责人，未做专项内审；企业于2020年6月4日增加了零售连锁经营范围，未做专项内审。

2、 企业未按文件规定执行各岗位职责，企业组织机构与岗位设置不相符。如：企业岗位职责文件中规定，药品质量信息的收集、传递、反馈由质量管理员负责，经查相关记录，实际由质管部经理操作。组织机构设置中包含行政部等，实际岗位人员设置无行政部相关人员等。

3、 质管部门未对供货企业合法性审核内容进行动态管理。如金华市XX医药有限公司、丽水市XX医药有限公司的随货同行单与企业留存样式不一致；浙江XX医药有限公司的法人授权书已过期，未收集浙江XX医药有限公司2019年企业年度报告公示情况；沧州XX医药有限公司药品经营分公司业务员么X的授权委托书未及时更新。

4、 企业质管部门对计算机系统权限设置和基础数据未能有效指导、审核。如：企业计算机系统内盛X、夏XX、陈X、滕XX4人各有2个账号。企业计算机系统中部分基础信息录入不全。如首营品种阿奇霉素感混悬剂未录入用途分类、用途、性状等信息。

5、 企业对部分岗位人员培训效果不明显。如：现场提问质管员夏XX对本岗位职责及计算机系统操作不熟悉；养护员陈X不会操作温湿度监控系统等。

6、 企业计算机系统部分生成的数据录入不准确。如：企业计算机系统不能及时正常生成相关记录，如企业验收员周XX称于7月7日上午8点左右对中药饮片地黄（生）（亳州市XX饮片厂有限公司，批号191211，数量10Kg）、桂枝（亳州市XX饮片厂有限公司，批号200521，数量10Kg）完成验收，且实物已入库。但上午9点45分，在企业计算机系统中仍无法查到上述验收记录。

7、 企业进销存数据与温湿度监测数据未按日异地备份。

8、 企业未完成首营品种的审核即开展采购并进行了销售。如企业于2020年6月26日购进颠茄磺苄啶片20盒（哈药集团制药X厂，批号181001），并于2020年6月29日全部销售给义乌市义亭镇XX卫生室，查看上述药品在计算机系统中和纸质的《首营品种审批表》均未完成相关审批手续。

9、 企业未按要求对到货药品进行收货、验收。在验收养护室发现肽丁安乳膏（宿州XX药业有限公司，批号190502，规格：10g/支，）2支、痰咳净散（广州XX制药有限公司，批号100102，规格：6g）12盒、妥布霉素滴眼液（南京XX制药有限公司，批号190507，规格：5ml：15mg）30盒，查计算机系统，以上品种均无采购、验收等相关记录。

10、 养护人员对有问题的药品未及时处理。如中药饮片库中的1盒蜈蚣（浙江XX制药股份有限公司，批号191101）外包装破损，且有5条蜈蚣散落在包装盒外面；中药饮片库中货架上存放有一袋由无任何标签标识的塑料袋装的丝瓜络（安徽XX中药饮片厂，批号170801）。

11、 企业不合格品处理程序不规范。企业不合格区实际存放有葡萄糖酸锌口服溶液2盒（哈药集团XX制药有限公司，18052827）和替硝唑氯化钠注射液10瓶（四川XX药业股份有限公司，批号W219013104），查企业计算机系统中的不合格库存报表上述不合格品的数量分别为4盒和20瓶,计算机系统库存与实际不符。

12、 企业未按规定进行药品退货管理。如：阴凉库退货区发现川贝清肺糖浆24瓶（武汉XX制药有限公司，批号20191211，规格：200ml），经查计算机系统，该批退货药品已无库存。（佐证材料见附件2）

一般缺陷

1、 企业2019年、2020年均未开展不合格品汇总分析。

2、 企业对部分供货单位未开展综合质量评价。如四川XX医药有限公司、江西XX医药有限公司、浙江XX医药有限公司的综合质量评价均未开展。

3、 企业未按制度规定每季对库存药品定期盘点，现场提供的盘点记录无盘点日期，无盘点人员签字，盘点结果未在至少包括财务负责人、质量负责人在内的高管范围内传递，无盘点报告。

本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施: 检查组填写《药品监督检查发现问题移交函》（2020年第3号），现场移交义乌市市场监督管理局，当地监管部门予以立案调查。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定做出如下行政处罚：1、责令改正；2、给予警告。金华市市场监督管理局对该企业进行整改后跟踪检查，确认部分缺陷未整改到位，建议该企业注销《药品经营许可证》，目前企业已主动申请注销。